Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu do obrotu Vis-Rx (Vis-Rx PME)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gentuity, LLC

Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu obrazowania optycznej koherentnej tomografii wysokiej częstotliwości Gentuity i cewnika do mikroobrazowania Vis-Rx

Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu Gentuity do optycznej koherentnej tomografii wysokiej częstotliwości (HF-OCT) oraz cewnika do mikroobrazowania Vis-Rx do stosowania w procedurach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, jednoramienna, niezaślepiona, wieloośrodkowa ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek, oceniająca możliwości obrazowania systemu Gentuity HF-OCT i cewnika do mikroobrazowania Vis-Rx do stosowania w procedurach PCI. Celem jest ocena skuteczności klinicznej i technicznej w docelowej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w pracowni cewnikowania serca, którzy są kandydatami do zabiegów interwencyjnych przez światło

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
  • Transluminalna procedura interwencyjna dla ich tętnic wieńcowych

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Bakteriemia lub sepsa
  • Główne nieprawidłowości układu krzepnięcia
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs
  • Ostra niewydolność nerek
  • Zdyskwalifikowany do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Zdyskwalifikowany do zabiegu PCI
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu mającym na celu ocenę eksperymentalnego urządzenia lub leku

Kryteria wykluczenia specyficzne dla zmiany chorobowej:

  • Całkowita okluzja
  • Skurcz tętnicy wieńcowej
  • Duży zakrzep (widoczny pod angiografią)
  • Każdy statek docelowy, który przeszedł procedurę obejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie HF-OCT
Zakwalifikowani pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne specyficzne dla zmiany chorobowej i przechodzą obrazowanie HF-OCT
Urządzenie: Obrazowanie HF-OCT za pomocą cewnika do mikroobrazowania Vis-Rx
Wewnątrzwieńcowe obrazowanie HF-OCT docelowej zmiany (zmian) podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ocena wydajności operatora za pomocą skali Likerta
Bezpośrednio po zabiegu
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Obiektywny pomiar klarowności obrazu obrazów HF-OCT przez niezależne laboratorium podstawowe
Do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletne wycofania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Procent obrazów HF-OCT o maksymalnej długości wyraźnego obrazu
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gentuity, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj