Пострыночная оценка Vis-Rx (Vis-Rx PME)
19 марта 2025 г. обновлено: Gentuity, LLC
Послепродажная клиническая оценка системы визуализации Gentuity для высокочастотной оптической когерентной томографии и катетера для микровизуализации Vis-Rx
Послепродажная клиническая оценка системы высокочастотной оптической когерентной томографии (ВЧ-ОКТ) Gentuity и катетера микровизуализации Vis-Rx для использования в процедурах чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная односторонняя, неслепая, многоцентровая, послепродажная клиническая оценка возможностей визуализации системы Gentuity HF-OCT и катетера для микровизуализации Vis-Rx для использования в процедурах ЧКВ.
Цели состоят в том, чтобы оценить клинические и технические характеристики в целевой популяции пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в лаборатории катетеризации сердца, которые являются кандидатами на транслюминальные интервенционные процедуры
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие
- Транслюминальная интервенционная процедура на их коронарных артериях
Общие критерии исключения:
- Бактериемия или сепсис
- Основные нарушения свертывающей системы
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность или шок
- Острая почечная недостаточность
- Дисквалифицирован за операцию по коронарному шунтированию (АКШ)
- Дисквалифицирован для процедуры PCI
- В настоящее время участвует в другом исследовании для оценки исследуемого устройства или лекарства.
Критерии исключения, специфичные для поражения:
- Полная окклюзия
- Спазм коронарных артерий
- Большой тромб (видимый при ангиографии)
- Любое целевое судно, прошедшее процедуру шунтирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЧ-ОКТ-визуализация
Зарегистрированные субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости для конкретного поражения и проходят визуализацию HF-OCT.
|
Внутрикоронарная ВЧ-ОКТ визуализация целевого(ых) очага(ов) во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка оператором производительности по шкале Лайкерта
|
Сразу после процедуры
|
|
Технические характеристики
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры
|
Объективное измерение четкости изображений HF-OCT независимой основной лабораторией
|
До 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полные откаты
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры
|
Процент изображений HF-OCT с максимальной четкой длиной изображения
|
До 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .