Vis-Rx 市販後評価 (Vis-Rx PME)
2024年2月16日 更新者：Gentuity, LLC
Gentuity 高周波光コヒーレンストモグラフィ イメージング システムと Vis-Rx マイクロ イメージング カテーテルの市販後の臨床評価
Gentuity 高周波光コヒーレンストモグラフィー (HF-OCT) システムおよび経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置で使用する Vis-Rx マイクロイメージング カテーテルの市販後の臨床評価。
調査の概要
詳細な説明
Gentuity HF-OCT システムおよび PCI 手順で使用する Vis-Rx マイクロ イメージング カテーテルのイメージング機能を評価する、前向き、シングルアーム、非盲検、多施設、市販後の臨床評価。
目的は、対象患者集団における臨床的および技術的パフォーマンスを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University Of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-経管的インターベンション手順の候補である心臓カテーテル検査室の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 冠動脈に対する経腔的インターベンション手順
一般的な除外基準:
- 菌血症または敗血症
- 主な凝固系の異常
- 重度の血行動態の不安定性またはショック
- 急性腎不全
- 冠動脈バイパス移植（CABG）手術の不適格者
- PCI手順の失格
- -現在、治験機器または投薬を評価するための別の研究に登録されている
病変固有の除外基準:
- 完全閉塞
- 冠動脈痙攣
- 大きな血栓（血管造影で見える）
- バイパス手術を受けた対象血管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HF-OCTイメージング
-病変固有の適格基準を満たし、HF-OCTイメージングを受ける登録済みの被験者
|
処置中の標的病変の冠動脈内 HF-OCT イメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績
時間枠：手続き直後
|
リッカート尺度によるパフォーマンスのオペレータ評価
|
手続き直後
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技術性能
時間枠：手続き後3ヶ月以内
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独立したコアラボによる HF-OCT 画像の画像鮮明度の客観的測定
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手続き後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な引き戻し
時間枠：手続き後3ヶ月以内
|
鮮明な画像の長さが最大の HF-OCT 画像の割合
|
手続き後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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