Vis-Rx hodnocení po uvedení na trh (Vis-Rx PME)
19. března 2025 aktualizováno: Gentuity, LLC
Klinické hodnocení vysokofrekvenčního optického koherentního tomografického zobrazovacího systému Gentuity a mikrozobrazovacího katetru Vis-Rx po uvedení na trh
Klinické hodnocení po uvedení na trh systému Gentuity vysokofrekvenční optická koherentní tomografie (HF-OCT) a mikrozobrazovacího katetru Vis-Rx pro použití při perkutánních koronárních intervencích (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenné, nezaslepené, multicentrické klinické hodnocení po uvedení na trh hodnotící zobrazovací schopnosti systému Gentuity HF-OCT a mikrozobrazovacího katetru Vis-Rx pro použití při PCI procedurách.
Cílem je vyhodnotit klinickou a technickou výkonnost u cílové populace pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
257
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v srdeční katetrizační laboratoři, kteří jsou kandidáty na transluminální intervenční výkony
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
- Transluminální intervenční výkon pro jejich koronární tepny
Obecná kritéria vyloučení:
- Bakterémie nebo sepse
- Velké abnormality koagulačního systému
- Těžká hemodynamická nestabilita nebo šok
- Akutní selhání ledvin
- Diskvalifikován pro operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG).
- Diskvalifikován pro proceduru PCI
- V současné době zařazen do jiné studie k vyhodnocení zkoumaného zařízení nebo léků
Kritéria vyloučení specifická pro léze:
- Totální okluze
- Spazmus koronárních tepen
- Velký trombus (viditelný při angiografii)
- Jakákoli cílová nádoba, která prošla obtokovým postupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HF-OCT zobrazení
Zařazení jedinci, kteří splňují kritéria vhodnosti specifická pro léze a podstoupí HF-OCT zobrazení
|
Intrakoronární HF-OCT zobrazení cílové léze (lézí) během výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Operátorské hodnocení výkonu pomocí Likertovy škály
|
Ihned po zákroku
|
|
Technický výkon
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
|
Objektivní měření čistoty obrazu HF-OCT snímků nezávislou základní laboratoří
|
Až 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné stažení
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
|
Procento snímků HF-OCT s maximální čistou délkou snímku
|
Až 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .