Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vis-Rx ettermarkedsevaluering (Vis-Rx PME)

19. mars 2025 oppdatert av: Gentuity, LLC

Klinisk evaluering etter markedet av det høyfrekvente høyfrekvente optiske koherenstomografisystemet og Vis-Rx mikrobildekateter

Post-market klinisk evaluering av Gentuity High-Frequency Optical Coherence Tomography (HF-OCT) System og Vis-Rx Micro-Imaging Catheter for bruk i Percutaneous Coronary Intervention (PCI) prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarms, ublindet, multisenter, post-market klinisk evaluering som vurderer bildefunksjonene til Gentuity HF-OCT-systemet og Vis-Rx Micro-Imaging Catheter for bruk i PCI-prosedyrer. Målene er å evaluere den kliniske og tekniske ytelsen i målpasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i hjertekateteriseringslaboratoriet som er kandidater for transluminale intervensjonsprosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
  • Transluminal intervensjonsprosedyre for deres koronararterier

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Bakteremi eller sepsis
  • Store avvik i koagulasjonssystemet
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller sjokk
  • Akutt nyresvikt
  • Diskvalifisert for koronar bypass graft (CABG) kirurgi
  • Diskvalifisert for PCI-prosedyre
  • For tiden registrert i en annen studie for å evaluere en undersøkelsesenhet eller medisin

Lesjonsspesifikke eksklusjonskriterier:

  • Total okklusjon
  • Kransen i kranspulsårene
  • Stor trombe (synlig under angiografi)
  • Ethvert målfartøy som har gjennomgått en bypass-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HF-OCT avbildning
Registrerte forsøkspersoner som oppfyller lesjonsspesifikke kvalifikasjonskriterier og gjennomgår HF-OCT-avbildning
Enhet: HF-OCT-avbildning med Vis-Rx mikrobildekateter
Intrakoronar HF-OCT-avbildning av mållesjonen(e) under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Operatørevaluering av ytelse via Likert-skala
Umiddelbart etter prosedyren
Teknisk ytelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter prosedyren
Objektiv måling av bildeklarheten til HF-OCT-bildene av et uavhengig kjernelaboratorium
Inntil 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig tilbaketrekking
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter prosedyren
Prosentandel av HF-OCT-bilder med maksimal tydelig bildelengde
Inntil 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gentuity, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere