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Valutazione post-vendita di Vis-Rx (Vis-Rx PME)

19 marzo 2025 aggiornato da: Gentuity, LLC

Valutazione clinica post-vendita del sistema di imaging per tomografia a coerenza ottica ad alta frequenza Gentuity e del catetere per micro-imaging Vis-Rx

Valutazione clinica post-marketing del sistema Gentuity per tomografia a coerenza ottica ad alta frequenza (HF-OCT) e del catetere per micro-imaging Vis-Rx per l'uso nelle procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica post-marketing prospettica, a braccio singolo, non in cieco, multicentrica, che valuta le capacità di imaging del sistema Gentuity HF-OCT e del catetere per micro-imaging Vis-Rx per l'uso nelle procedure PCI. Gli obiettivi sono valutare le prestazioni cliniche e tecniche nella popolazione di pazienti target.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca candidati a procedure interventistiche transluminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Procedura interventistica transluminale per le loro arterie coronarie

Criteri generali di esclusione:

  • Batteriemia o sepsi
  • Principali anomalie del sistema di coagulazione
  • Grave instabilità emodinamica o shock
  • Insufficienza renale acuta
  • Squalificato per intervento di bypass coronarico (CABG).
  • Squalificato per procedura PCI
  • Attualmente arruolato in un altro studio per valutare un dispositivo sperimentale o un farmaco

Criteri di esclusione specifici per lesione:

  • Occlusione totale
  • Spasmo coronarico
  • Grosso trombo (visibile sotto angiografia)
  • Qualsiasi nave bersaglio che sia stata sottoposta a una procedura di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging HF-OCT
Soggetti arruolati che soddisfano i criteri di ammissibilità specifici della lesione e sottoposti a imaging HF-OCT
Dispositivo: Imaging HF-OCT con il catetere per micro-imaging Vis-Rx
Imaging HF-OCT intracoronarico della/e lesione/i target durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Valutazione delle prestazioni da parte dell'operatore tramite scala Likert
Subito dopo la procedura
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
Misurazione oggettiva della nitidezza dell'immagine delle immagini HF-OCT da parte di un core lab indipendente
Fino a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiri completi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
Percentuale di immagini HF-OCT con la massima lunghezza nitida dell'immagine
Fino a 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gentuity, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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