Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vis-Rx Markkinoinnin jälkeinen arviointi (Vis-Rx PME)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gentuity, LLC

Gentuityn korkeataajuisen optisen koherenssitomografiakuvausjärjestelmän ja Vis-Rx-mikrokuvauskatetrin markkinoiden jälkeinen kliininen arviointi

Gentuity High-Frequency Optical Coherence Tomography (HF-OCT) -järjestelmän ja Vis-Rx-mikrokuvauskatetrin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi käytettäväksi perkutaanisessa sepelvaltimon toimenpiteissä (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, sokeamaton, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi, jossa arvioidaan Gentuity HF-OCT -järjestelmän ja Vis-Rx-mikrokuvauskatetrin kuvantamiskykyä käytettäväksi PCI-toimenpiteissä. Tavoitteena on arvioida kohdepotilasjoukon kliinistä ja teknistä suorituskykyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sydämen katetrointilaboratoriossa, jotka ovat ehdokkaita transluminaalisiin interventiotoimenpiteisiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Transluminaalinen interventiomenettely heidän sepelvaltimoilleen

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Bakteremia tai sepsis
  • Merkittävät hyytymisjärjestelmän poikkeavuudet
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus tai sokki
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Diskvalifioitu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  • Diskvalifioitu PCI-menettelyyn
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa arvioidakseen tutkimuslaitetta tai lääkettä

Leesiokohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen tukos
  • Sepelvaltimon spasmi
  • Suuri trombi (näkyy angiografiassa)
  • Mikä tahansa kohdealus, jolle on tehty ohitusmenettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HF-OCT-kuvaus
Ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka täyttävät leesiokohtaiset kelpoisuusvaatimukset ja joille tehdään HF-OCT-kuvaus
Laite: HF-OCT-kuvaus Vis-Rx-mikrokuvauskatetrilla
Kohdevaurion (leesioiden) intrakoronaarinen HF-OCT-kuvaus toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Operaattorin suorituskyvyn arviointi Likert-asteikon avulla
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HF-OCT-kuvien kuvan selkeyden objektiivinen mittaus riippumattoman ydinlaboratorion toimesta
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset takaisinvedot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus HF-OCT-kuvista, joissa on suurin selkeä kuvan pituus
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gentuity, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa