Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkomórkowione przeszczepy odbudowy całego kompleksu sutka i otoczki dawcy

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arash Momeni, Stanford University

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i czas gojenia odkomórkowionego przeszczepu odbudowy całego kompleksu sutek-otoczka od dawcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i czasu gojenia po rekonstrukcji kompleksu brodawki sutkowej (NAC) za pomocą odkomórkowionego ludzkiego kompleksu brodawki sutkowej (dcl-hNAC) firmy BioAesthetics u pacjentek, które przeszły autologiczną rekonstrukcję piersi z powodu raka piersi. Drugorzędnymi celami będzie ocena satysfakcji pacjenta, samopoczucia pacjenta, samooceny pacjenta, obrazu ciała pacjenta, samopoczucia psychicznego pacjenta, wymiarów i wrażliwości brodawek sutkowych po operacji rekonstrukcji NAC za pomocą przeszczepu dcl-hNAC firmy BioAesthetics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów 18-65 lat
  • Pacjent chce przeszczepu NAC ≥3 miesiące po autologicznej rekonstrukcji piersi
  • Pacjent zgadza się spać na plecach do czasu wygojenia przeszczepów (6 tygodni)
  • Pacjent zgadza się powstrzymać od aspiryny, alkoholu lub nadmiernej ilości kofeiny do czasu wygojenia przeszczepów (6 tygodni)
  • Pacjent zgadza się nie poddawać tatuażowi NAC do czasu ukończenia badania (12 miesięcy)
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia opóźnionego gojenia się ran
  • historia niedoboru witaminy C
  • historia cukrzycy (typu I lub typu II)
  • aktualny BMI<18,5 lub >40 kg/m2,
  • pacjent ma jakąkolwiek inną niekontrolowaną chorobę współistniejącą.
  • U pacjenta występowała w przeszłości reakcja alergiczna na jakikolwiek produkt z odkomórkowioną matrycą biologiczną.
  • Pacjent obecnie pali lub używa wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (tj. plaster, guma do żucia lub aerozol do nosa) lub stosował takie produkty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjentka jest obecnie poddawana radioterapii lub chemioterapii albo naświetlana jest ściana piersi.
  • Pacjent ma historię wcześniejszej rekonstrukcji NAC
  • Pacjent miał tatuaż NAC.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przeszczepem NAC
zostanie przeprowadzona jedno- lub obustronna operacja wszczepienia
Urządzenie: Przeszczep NAC
Pacjenci wymagający rekonstrukcji sutka i otoczki mają chirurgicznie wszczepiony na piersi przeszczep NAC. Przeszczep NAC to nowy pozbawiony komórek implant ze zwłok, pochodzący z ludzkich sutków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeszczepów z całkowitym wygojeniem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kompletne wygojenie definiuje się jako stan, w którym przeszczep jest w ponad 99% naskórkowany. Stopień gojenia będzie oceniany wizualnie przez chirurga oraz centralnego recenzenta według następujących metryk w skali analogowo-wizualnej (VAS): naskórkowanie (0-100%); ziarninowanie (0-100%); ogólne gojenie (0-100%). Zdjęcia będą wykonywane przy użyciu znormalizowanego urządzenia do obrazowania 3D, bezpiecznie przechowywane i przesyłane do centralnego recenzenta do niezależnej oceny.
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj