Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Decellularized, koko luovuttajan nänni-areola monimutkainen rekonstruktio siirteet

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Arash Momeni, Stanford University

Yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan solunpoistetun, koko luovuttajan nännin ja areolakompleksin jälleenrakennussiirteen turvallisuutta ja paranemisaikaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja paranemisaikaa nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) rekonstruoinnin jälkeen BioAestheticsin solujen poistetun ihmisen nänni-areolaarisen kompleksin (dcl-hNAC) -siirteen jälkeen potilailla, joilla on autologinen rintarekonstruktio rintasyövän vuoksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilastyytyväisyyttä, potilaan hyvinvointia, potilaan itsetuntoa, potilaan kehonkuvaa, potilaan psyykkistä hyvinvointia, nännin mittoja ja herkkyyttä NAC-rekonstruktioleikkauksen jälkeen BioAestheticsin dcl-hNAC-siirteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä 18-65
  • Potilas haluaa NAC-siirteen ≥3 kuukautta autologisen rintojen rekonstruktion jälkeen
  • Potilas suostuu nukkumaan selällään, kunnes siirteet ovat parantuneet (6 viikkoa)
  • Potilas suostuu pidättymään aspiriinista, alkoholista tai liiallisesta kofeiinista, kunnes siirteet ovat parantuneet (6 viikkoa)
  • Potilas suostuu olemaan tekemättä NAC-tatuointia ennen tutkimuksen päättymistä (12 kuukautta)
  • Potilas ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavojen viivästyneen paranemisen historia
  • C-vitamiinin puutos historiassa
  • aiempi diabetes (tyypin I tai tyypin II)
  • nykyinen BMI <18,5 tai >40 kg/m,
  • potilaalla on jokin muu hallitsematon liitännäissairaus.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio mille tahansa biologiselle matriksituotteelle, josta on poistettu solut.
  • Potilas tupakoi parhaillaan tai käyttää tupakkaa tai nikotiinituotteita (esim. laastari, purukumi tai nenäsumute) tai on käyttänyt tällaisia ​​tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilas saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa tai hän on saanut säteilyä rintojen seinämään.
  • Potilaalla on aiempi NAC-rekonstruktio
  • Potilaalla on ollut NAC-tatuointi.
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NACgraft-potilaat
tehdään yksi- tai molemminpuolinen siirtoleikkaus
Laite: NACgraft
Potilaille, jotka tarvitsevat nännin ja areolan rekonstruktiota, rintoihin istutetaan kirurgisesti NAC-siirre. NACgraft on uusi kuolleista soluista poistettu implantti, joka on peräisin ihmisen nänneistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtojen määrä täydellisesti parantuneina
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Valmiudeksi määritellään tilanne, jossa siirre on yli 99-prosenttisesti epitelisoitunut. Parantumisastetta arvioidaan visuaalisesti kirurgin ja keskustarkastajan toimesta käyttäen seuraavia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mittareita: epitelisointi (0–100 %); granulaatio (0–100 %); kokonaisparantuminen (0–100 %). Kuvia otetaan standardoidulla 3D-kuvantamislaiteella, tallennetaan ja lähetetään turvallisesti keskustarkastajalle itsenäistä tarkastelua varten.
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa