Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decelularizované rekonstrukční štěpy komplexu bradavek a areoly od dárce

21. listopadu 2025 aktualizováno: Arash Momeni, Stanford University

Pilotní studie s jedním ramenem a jedním centrem hodnotící bezpečnost a dobu hojení decelularizovaného rekonstrukčního štěpu s komplexem bradavek a areoly dárce

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dobu hojení po rekonstrukci nipple-areolar complex (NAC) pomocí štěpu decelularizovaného humánního nipple-areolar complex (dcl-hNAC) od BioAesthetics u pacientek, které prodělaly autologní rekonstrukci prsu pro karcinom prsu. Sekundárními cíli bude posouzení spokojenosti pacienta, jeho pohody, sebeúcty pacienta, tělesného obrazu pacienta, psychické pohody pacienta, rozměrů bradavek a citlivosti po rekonstrukční operaci NAC pomocí štěpu dcl-hNAC od BioAesthetics.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18-65
  • Pacient si přeje transplantaci NAC ≥ 3 měsíce po autologní rekonstrukci prsu
  • Pacient souhlasí, že bude spát na zádech, dokud se štěpy nezahojí (6 týdnů)
  • Pacient souhlasí s tím, že se zdrží aspirinu, alkoholu nebo nadměrného kofeinu, dokud se štěpy nezahojí (6 týdnů)
  • Pacient souhlasí, že nepodstoupí tetování NAC, dokud nedokončí studii (12 měsíců)
  • Pacient je schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opožděného hojení ran
  • anamnéza nedostatku vitaminu C
  • anamnéza diabetu (typu I nebo typu II)
  • aktuální BMI<18,5 nebo >40 kg/m,
  • pacient má jakoukoli jinou nekontrolovanou komorbiditu.
  • Pacient má v anamnéze alergickou reakci na jakýkoli produkt decelulární biologické matrice.
  • Pacient v současné době kouří nebo užívá tabákové či nikotinové výrobky (tj. náplast, žvýkačku nebo nosní sprej) nebo takové produkty používal v posledních 12 měsících.
  • Pacientka v současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii nebo je ozařována prsní stěna.
  • Pacient má v minulosti předchozí rekonstrukci NAC
  • Pacient má tetování NAC.
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s NACgraftem
bude provedena jednostranná nebo oboustranná operace přihojení
Přístroj: NACgraft
Pacientkám vyžadujícím rekonstrukci bradavky a dvorce je na prsa chirurgicky implantován NACgraft. NACgraft je nový decelulární kadaverózní implantát odvozený z lidských bradavek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet štěpů s úplným zahojením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kompletní je definováno jako stav, kdy je štěp z více než 99 % epitelizován.
Stupeň hojení bude hodnocen na základě vizuálního posouzení chirurgem a centrálním posuzovatelem podle následujících metrik na vizuální analogové škále (VAS): epitelizace (0–100 %); granulace (0–100 %); celkové hojení (0–100 %).
Fotografie budou pořízeny pomocí standardizovaného 3D zobrazovacího zařízení, bezpečně uloženy a přeneseny centrálnímu posuzovateli k nezávislému přezkoumání.
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit