- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04534010
Decelularizované rekonstrukční štěpy komplexu bradavek a areoly od dárce
21. března 2024 aktualizováno: Arash Momeni, Stanford University
Pilotní studie s jedním ramenem a jedním centrem hodnotící bezpečnost a dobu hojení decelularizovaného rekonstrukčního štěpu s komplexem bradavek a areoly dárce
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dobu hojení po rekonstrukci nipple-areolar complex (NAC) pomocí štěpu decelularizovaného humánního nipple-areolar complex (dcl-hNAC) od BioAesthetics u pacientek, které prodělaly autologní rekonstrukci prsu pro karcinom prsu.
Sekundárními cíli bude posouzení spokojenosti pacienta, jeho pohody, sebeúcty pacienta, tělesného obrazu pacienta, psychické pohody pacienta, rozměrů bradavek a citlivosti po rekonstrukční operaci NAC pomocí štěpu dcl-hNAC od BioAesthetics.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Meyer
- Telefonní číslo: 650-724-1953
- E-mail: smeyer27@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Shannon Meyer
- Telefonní číslo: 650-724-1953
- E-mail: smeyer27@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoffrey C Geoffrey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18-65
- Pacient si přeje transplantaci NAC ≥ 3 měsíce po autologní rekonstrukci prsu
- Pacient souhlasí, že bude spát na zádech, dokud se štěpy nezahojí (6 týdnů)
- Pacient souhlasí s tím, že se zdrží aspirinu, alkoholu nebo nadměrného kofeinu, dokud se štěpy nezahojí (6 týdnů)
- Pacient souhlasí, že nepodstoupí tetování NAC, dokud nedokončí studii (12 měsíců)
- Pacient je schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza opožděného hojení ran
- anamnéza nedostatku vitaminu C
- anamnéza diabetu (typu I nebo typu II)
- aktuální BMI<18,5 nebo >40 kg/m,
- pacient má jakoukoli jinou nekontrolovanou komorbiditu.
- Pacient má v anamnéze alergickou reakci na jakýkoli produkt decelulární biologické matrice.
- Pacient v současné době kouří nebo užívá tabákové či nikotinové výrobky (tj. náplast, žvýkačku nebo nosní sprej) nebo takové produkty používal v posledních 12 měsících.
- Pacientka v současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii nebo je ozařována prsní stěna.
- Pacient má v minulosti předchozí rekonstrukci NAC
- Pacient má tetování NAC.
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacientů s NACgraftem
bude provedena jednostranná nebo oboustranná operace přihojení
|
Pacientkám vyžadujícím rekonstrukci bradavky a dvorce je na prsa chirurgicky implantován NACgraft.
NACgraft je nový decelulární kadaverózní implantát odvozený z lidských bradavek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do zhojení implantovaného NACgraftu
Časové okno: 14 měsíců
|
Čas do zhojení pro každý NACgraft bude jako první týdenní návštěva, při které chirurg a centrální recenzent považují štěp za epitelizovaný z > 99 %.
Toto měření bude hlášeno jako počet týdnů do uzdravení.
Stupeň hojení bude založen na vizuálním posouzení chirurgem a centrálním recenzentem s následujícími metrikami na vizuální analogové škále (VAS): epitelizace (0-100 %); granulace (0-100 %); celkové hojení (0-100 %).
Fotografie budou pořízeny pomocí standardizovaného 3D zobrazovacího zařízení, uloženy a bezpečně přeneseny do centrálního recenzenta k nezávislé kontrole.
Čas do úplného zhojení bude definován jako první návštěva, při které chirurg a nezávislý recenzent určí, že došlo k > 99% epitelizaci štěpu.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-55153
- BRS0117 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika