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탈세 포화, 전체 기증자 젖꼭지-유륜 복합체 재건 이식편

2025년 11월 21일 업데이트: Arash Momeni, Stanford University

탈세포화된 전체 기증자 젖꼭지-유륜 복합체 재건 이식편의 안전 및 치유 시간을 평가하는 단일 암, 단일 센터 파일럿 연구

이 연구의 목표는 유방암으로 자가유방 재건술을 받은 환자에서 BioAesthetics의 탈세포화된 인간 유두-유륜 복합체(dcl-hNAC) 이식편을 사용하여 유두-유륜 복합체(NAC) 재건 후 안전성과 치유 시간을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 BioAesthetics의 dcl-hNAC 이식편을 사용한 NAC 재건 수술 후 환자 만족도, 환자 웰빙, 환자 자부심, 환자 신체 이미지, 환자 심리적 웰빙, 유두 치수 및 민감도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 18-65세
  • 환자는 자가 유방 재건 후 3개월 이상 NAC 이식을 원합니다.
  • 환자는 이식편이 치유될 때까지 등을 대고 자는 데 동의함(6주)
  • 환자는 이식편이 치유될 때까지(6주) 아스피린, 알코올 또는 과도한 카페인을 삼가는 데 동의합니다.
  • 환자는 연구를 완료할 때까지(12개월) NAC 문신을 하지 않는 데 동의합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지연된 상처 치유의 역사
  • 비타민 C 결핍의 역사
  • 당뇨병 병력(유형 I 또는 유형 II)
  • 현재 BMI<18.5 또는 >40kg/m,
  • 환자는 통제되지 않는 다른 동반 질환이 있습니다.
  • 환자는 모든 탈세 포화 생물학적 매트릭스 제품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자는 현재 담배를 피우거나 담배 또는 니코틴 제품(즉, 패치, 껌 또는 비강 스프레이) 또는 지난 12개월 동안 이러한 제품을 사용한 적이 있습니다.
  • 환자는 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 유방 벽에 방사선을 받았습니다.
  • 환자는 이전 NAC 재건의 병력이 있습니다.
  • 환자는 NAC 문신을 했습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC 이식 환자
단일 또는 양측 생착 수술이 수행됩니다.
장치: NACgraft
유두와 유륜의 재건이 필요한 환자는 NAC 이식편을 유방에 외과적으로 이식합니다. NACgraft는 인간의 젖꼭지에서 파생된 새로운 탈세포화된 사체 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 치유된 이식편 수
기간: 3, 6 및 12개월
완전한 치유란 이식편이 99% 이상 상피화된 상태로 정의됩니다. 치유 정도는 외과의사와 중앙 검토자가 시각적 아날로그 척도(VAS)의 다음 지표를 기준으로 시각적 평가를 통해 판단합니다: 상피화(0-100%); 육아조직 형성(0-100%); 전반적 치유(0-100%). 표준화된 3D 이미징 장치를 사용하여 사진을 촬영하고, 안전하게 저장 및 전송하여 중앙 검토자가 독립적으로 검토할 수 있도록 합니다.
3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-55153
  • BRS0117 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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