Децеллюляризованные, цельные донорские трансплантаты для реконструкции сосково-ареолярного комплекса
21 ноября 2025 г. обновлено: Arash Momeni, Stanford University
Пилотное исследование с одной группой и одним центром по оценке безопасности и времени заживления децеллюляризованного цельного донорского трансплантата для реконструкции сосково-ареолярного комплекса
Целью данного исследования является оценка безопасности и времени заживления после реконструкции сосково-ареолярного комплекса (NAC) с использованием децеллюляризованного трансплантата сосково-ареолярного комплекса человека (dcl-hNAC) компании BioAesthetics у пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию молочной железы по поводу рака молочной железы.
Вторичные цели будут заключаться в оценке удовлетворенности пациента, его самочувствия, самооценки пациента, образа тела пациента, психологического благополучия пациента, размеров сосков и чувствительности после операции по реконструкции NAC с использованием трансплантата dcl-hNAC компании BioAesthetics.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-65 лет
- Пациент желает трансплантации NAC через ≥3 месяцев после аутологичной реконструкции груди.
- Пациент соглашается спать на спине до заживления трансплантатов (6 недель)
- Пациент соглашается воздерживаться от аспирина, алкоголя или чрезмерного употребления кофеина до заживления трансплантатов (6 недель).
- Пациент соглашается не делать татуировку NAC до завершения исследования (12 месяцев)
- Пациент способен понять и готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История замедленного заживления ран
- История дефицита витамина С
- история диабета (тип I или тип II)
- текущий ИМТ<18,5 или >40 кг/м2,
- у пациента есть какие-либо другие неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- У пациента в анамнезе аллергическая реакция на любой децеллюляризированный продукт биологического матрикса.
- Пациент в настоящее время курит или употребляет табак или никотиновые продукты (т. пластырь, жевательная резинка или назальный спрей) или использовал такие продукты в течение последних 12 месяцев.
- Пациент в настоящее время получает лучевую или химиотерапию или получил облучение грудной стенки.
- Пациент имеет историю предшествующей реконструкции NAC
- У пациента была татуировка NAC.
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с трансплантатом NAC
выполняется одно- или двусторонняя операция по приживлению трансплантата
|
Пациентам, нуждающимся в реконструкции соска и ареолы, имплантируют трансплантат NAC в грудь хирургическим путем.
Трансплантат NAC представляет собой новый децеллюляризированный трупный имплантат, полученный из человеческих сосков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество трансплантатов с полным заживлением
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Полное заживление определяется как состояние, когда трансплантат эпителизирован более чем на 99%.
Степень заживления будет оцениваться визуально хирургом и центральным рецензентом по следующим параметрам с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): эпителизация (0-100%); грануляция (0-100%); общее заживление (0-100%).
Фотографии будут делаться с помощью стандартизированного 3D-устройства для визуализации, безопасно храниться и передаваться центральному рецензенту для независимой оценки.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-55153
- BRS0117 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика