Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decelluláris, teljes donor mellbimbó-areola komplex rekonstrukciós graftok

2025. november 21. frissítette: Arash Momeni, Stanford University

Egykarú, egyközpontú kísérleti tanulmány egy decelluláris, teljes donor mellbimbó-areola komplex rekonstrukciós graft biztonságának és gyógyulási idejének értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a biztonságot és a gyógyulási időt a BioAesthetics decellularizált humán mellbimbó-areoláris komplexum (NAC) rekonstrukciója után olyan betegeknél, akiknél emlőrák miatt autológ emlőrekonstrukciót végeztek. A másodlagos célkitűzések a betegek elégedettségének, a beteg jólétének, a páciens önbecsülésének, a páciens testképének, a páciens pszichológiai jólétének, a mellbimbó méretének és érzékenységének felmérése lesz a BioAesthetics dcl-hNAC grafttal végzett NAC rekonstrukciós műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18-65 év
  • A beteg 3 hónappal az autológ emlőrekonstrukció után NAC-átültetést kíván
  • A beteg beleegyezik, hogy hanyatt aludjon, amíg a graft meg nem gyógyul (6 hét)
  • A beteg beleegyezik abba, hogy tartózkodik az aszpirintől, az alkoholtól vagy a túlzott koffeintől, amíg a graftok meg nem gyógyulnak (6 hét)
  • A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálat befejezéséig (12 hónap) nem veti alá magát NAC tetoválásnak.
  • A beteg képes megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Késleltetett sebgyógyulás története
  • C-vitamin hiány a kórtörténetben
  • cukorbetegség anamnézisében (I-es vagy II-es típusú)
  • jelenlegi BMI <18,5 vagy >40 kg/m,
  • a betegnek bármilyen más kontrollálatlan társbetegsége van.
  • A páciens kórtörténetében allergiás reakció szerepel bármely decelluláris biológiai mátrix termékre.
  • A beteg jelenleg dohányzik, dohányzik vagy nikotintermékeket fogyaszt (pl. tapasz, gumi vagy orrspray), vagy használt ilyen termékeket az elmúlt 12 hónapban.
  • A páciens jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kap, vagy sugárkezelést kapott a mell falára.
  • A páciens anamnézisében NAC rekonstrukció szerepel
  • A beteg NAC tetoválást kapott.
  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NACgraft betegek
egy- vagy kétoldali beültetéses műtétet végeznek
Eszköz: NACgraft
Azoknál a betegeknél, akiknél a mellbimbójuk és a bimbóudvar rekonstrukciója szükséges, NACgraftot ültetnek be a mellükre. A NACgraft egy új decellularizált holttest-implantátum, amely emberi mellbimbókból származik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesen gyógyult graftok száma
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A teljes gyógyulás akkor áll fenn, ha a transzplantátum >99%-ban epithelizálódott. A gyógyulás mértékét a sebész és a központi értékelő vizuális megítélése alapján határozzák meg a következő metrikák szerint egy vizuális analóg skálán (VAS): epithelizáció (0-100%); granuláció (0-100%); összességében a gyógyulás (0-100%). Fényképeket készítenek egy szabványos 3D képalkotó eszközzel, amelyeket biztonságosan tárolnak és továbbítanak a központi értékelőnek független felülvizsgálatra.
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel