Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decellulariserade, komplexa rekonstruktionstransplantat från hela donatornipple-Areola

21 november 2025 uppdaterad av: Arash Momeni, Stanford University

En enarms-, enkelcenterpilotstudie som utvärderar säkerheten och läkningstiden för ett decellulariserat, hel donatornipple-areolakomplexrekonstruktionstransplantat

Målet med denna studie är att utvärdera säkerhet och läkningstid efter rekonstruktion av nippel-areolärt komplex (NAC) med BioAesthetics decellulariserade humana nippel-areolära komplex (dcl-hNAC) transplantat hos patienter som har haft autolog bröstrekonstruktion för bröstcancer. Sekundära mål kommer att vara att bedöma patientnöjdhet, patientens välbefinnande, patientens självkänsla, patientens kroppsuppfattning, patientens psykologiska välbefinnande, bröstvårtornas dimensioner och känslighet efter NAC-rekonstruktionskirurgi med BioAesthetics dcl-hNAC-transplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder 18-65
  • Patienten önskar NAC-transplantation ≥3 månader efter autolog bröstrekonstruktion
  • Patienten går med på att sova på rygg tills transplantaten läkt (6 veckor)
  • Patienten går med på att avstå från acetylsalicylsyra, alkohol eller överskott av koffein tills transplantatet läkt (6 veckor)
  • Patienten går med på att inte genomgå NAC-tatuering förrän studien avslutats (12 månader)
  • Patienten kan förstå och är villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om försenad sårläkning
  • historia av vitamin C-brist
  • historia av diabetes (typ I eller typ II)
  • nuvarande BMI <18,5 eller >40 kg/m,
  • patienten har någon annan okontrollerad komorbiditet.
  • Patienten har en historia av allergisk reaktion mot någon decellulariserad biologisk matrisprodukt.
  • Patienten röker för närvarande eller använder tobak eller nikotinprodukter (dvs. plåster, tuggummi eller nässpray) eller har använt sådana produkter under de senaste 12 månaderna.
  • Patienten får för närvarande strålning eller kemoterapi eller fått strålning mot bröstväggen.
  • Patienten har en historia av tidigare NAC-rekonstruktion
  • Patienten har haft NAC-tatuering.
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NACgraft-patienter
uni- eller bilateral engraftmentkirurgi kommer att utföras
Enhet: NACgraft
Patienter som behöver rekonstruktion av bröstvårtan och vårtgården har ett NACgraft kirurgiskt implanterat på sina bröst. Ett NACgraft är ett nytt decellulariserat kadaveriskt implantat som härrör från mänskliga bröstvårtor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transplantat med fullständig läkning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Fullständig definieras som när transplantatet är >99% epitelisat. Graden av läkning baseras på visuell bedömning av kirurgen och central granskare med följande mått på en visuell analog skala (VAS): epitelisering (0-100%); granulering (0-100%); övergripande läkning (0-100%). Fotografier tas med en standardiserad 3D-avbildningsenhet, lagras och överförs säkert till en central granskare för oberoende granskning.
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera