Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enxertos de reconstrução do complexo mamilo-aréola de doadores inteiros descelularizados

21 de novembro de 2025 atualizado por: Arash Momeni, Stanford University

Um estudo piloto de braço único e centro único avaliando a segurança e o tempo de cicatrização de um enxerto de reconstrução do complexo mamilo-aréola de doador completo descelularizado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o tempo de cicatrização após a reconstrução do complexo mamilar-areolar (NAC) com o enxerto descelularizado do complexo areolopapilar humano (dcl-hNAC) da BioAesthetics em pacientes que tiveram reconstrução mamária autóloga para câncer de mama. Os objetivos secundários serão avaliar a satisfação do paciente, o bem-estar do paciente, a auto-estima do paciente, a imagem corporal do paciente, o bem-estar psicológico do paciente, as dimensões do mamilo e a sensibilidade após a cirurgia de reconstrução do NAC com o enxerto dcl-hNAC da BioAesthetics.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 a 65 anos
  • Paciente deseja enxerto de NAC ≥3 meses após reconstrução mamária autóloga
  • O paciente concorda em dormir de costas até que os enxertos cicatrizem (6 semanas)
  • O paciente concorda em se abster de aspirina, álcool ou cafeína em excesso até que os enxertos cicatrizem (6 semanas)
  • O paciente concorda em não se submeter à tatuagem NAC até concluir o estudo (12 meses)
  • O paciente é capaz de entender e está disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de cicatrização retardada de feridas
  • história de deficiência de vitamina C
  • história de diabetes (tipo I ou tipo II)
  • IMC atual <18,5 ou >40 kg/m,
  • paciente tem qualquer outra comorbidade não controlada.
  • O paciente tem histórico de reação alérgica a qualquer produto de matriz biológica descelularizada.
  • O paciente está atualmente fumando ou usando produtos de tabaco ou nicotina (ou seja, adesivo, goma ou spray nasal) ou usou tais produtos nos últimos 12 meses.
  • A paciente está atualmente recebendo radiação ou quimioterapia ou recebeu radiação na parede da mama.
  • O paciente tem história de reconstrução anterior do NAC
  • O paciente teve tatuagem NAC.
  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com NACgraft
cirurgia de enxerto uni ou bilateral será realizada
Dispositivo: NACgraft
Pacientes que necessitam de reconstrução de mamilo e aréola têm um NACgraft implantado cirurgicamente em seus seios. Um NACgraft é um novo implante cadavérico descelularizado derivado de mamilos humanos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Enxertos com Cicatrização Completa
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Completo é definido como quando o enxerto está >99% epitelizado. O grau de cicatrização será baseado na avaliação visual do cirurgião e do revisor central com as seguintes métricas numa escala visual analógica (EVA): epitelização (0-100%); granulação (0-100%); cicatrização geral (0-100%). Serão tiradas fotografias utilizando um dispositivo de imagem 3D padronizado, armazenadas e transmitidas de forma segura para um revisor central para revisão independente.
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever