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Dezellularisierte, vollständige Spender-Nippel-Areola-Komplex-Rekonstruktionstransplantate

21. November 2025 aktualisiert von: Arash Momeni, Stanford University

Eine einarmige, zentralisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Heilungszeit eines dezellularisierten, vollständigen Spender-Nippel-Areola-Komplex-Rekonstruktionstransplantats

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Heilungszeit nach der Rekonstruktion des Brustwarzen-Areolen-Komplexes (NAC) mit dem dezellularisierten humanen Brustwarzen-Areolen-Komplex (dcl-hNAC)-Transplantat von BioAesthetics bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer autologen Brustrekonstruktion wegen Brustkrebs unterzogen haben. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Patientenzufriedenheit, des Patientenwohlbefindens, des Patientenselbstwertgefühls, des Körperbilds des Patienten, des psychischen Wohlbefindens des Patienten, der Brustwarzenabmessungen und der Empfindlichkeit nach einer NAC-Rekonstruktionsoperation mit dem dcl-hNAC-Transplantat von BioAesthetics.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18-65
  • Die Patientin wünscht eine NAC-Transplantation ≥ 3 Monate nach der autologen Brustrekonstruktion
  • Der Patient stimmt zu, auf dem Rücken zu schlafen, bis die Transplantate verheilt sind (6 Wochen)
  • Der Patient stimmt zu, auf Aspirin, Alkohol oder übermäßiges Koffein zu verzichten, bis die Transplantate verheilt sind (6 Wochen).
  • Der Patient stimmt zu, sich bis zum Abschluss der Studie (12 Monate) keiner NAC-Tätowierung zu unterziehen
  • Der Patient ist in der Lage zu verstehen und willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der verzögerten Wundheilung
  • Vorgeschichte von Vitamin-C-Mangel
  • Vorgeschichte von Diabetes (Typ I oder Typ II)
  • aktueller BMI < 18,5 oder > 40 kg/m,
  • Patient hat eine andere unkontrollierte Komorbidität.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf ein dezellularisiertes biologisches Matrixprodukt.
  • Der Patient raucht derzeit oder verwendet Tabak- oder Nikotinprodukte (d. h. Pflaster, Kaugummi oder Nasenspray) oder solche Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet hat.
  • Die Patientin erhält derzeit eine Bestrahlung oder Chemotherapie oder erhielt eine Bestrahlung der Brustwand.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von NAC-Rekonstruktionen
  • Der Patient hatte eine NAC-Tätowierung.
  • Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NACgraft-Patienten
Es wird eine ein- oder beidseitige Transplantationsoperation durchgeführt
Gerät: NACgraft
Patienten, die eine Rekonstruktion ihrer Brustwarze und ihres Warzenhofs benötigen, wird ein NACgraft chirurgisch in ihre Brüste implantiert. Ein NACgraft ist ein neuartiges dezellularisiertes Leichenimplantat, das aus menschlichen Brustwarzen gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transplantate mit vollständiger Heilung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Complete wird definiert, wenn das Transplantat zu >99% epithelialisiert ist. Der Heilungsgrad wird auf der Grundlage der visuellen Beurteilung durch den Chirurgen und den zentralen Gutachter mit den folgenden Metriken auf einer visuellen Analogskala (VAS) ermittelt: Epithelialisierung (0-100%); Granulation (0-100%); Gesamtheilung (0-100%). Fotos werden mit einem standardisierten 3D-Bildgebungsgerät aufgenommen, sicher gespeichert und an einen zentralen Gutachter zur unabhängigen Überprüfung übermittelt.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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