Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Injertos de reconstrucción del complejo areola-pezón de donante entero descelularizados

21 de marzo de 2024 actualizado por: Arash Momeni, Stanford University

Un estudio piloto de un solo brazo y un solo centro que evalúa la seguridad y el tiempo de cicatrización de un injerto de reconstrucción complejo areola-pezón de donante entero descelularizado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el tiempo de curación después de la reconstrucción del complejo areola-pezón (NAC) con el injerto del complejo areola-pezón humano descelularizado (dcl-hNAC) de BioAesthetics en pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria autóloga por cáncer de mama. Los objetivos secundarios serán evaluar la satisfacción del paciente, el bienestar del paciente, la autoestima del paciente, la imagen corporal del paciente, el bienestar psicológico del paciente, las dimensiones del pezón y la sensibilidad después de la cirugía de reconstrucción NAC con el injerto dcl-hNAC de BioAesthetics.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey C Geoffrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente 18-65
  • La paciente desea un injerto de NAC ≥3 meses después de la reconstrucción mamaria autóloga
  • El paciente acepta dormir boca arriba hasta que se curen los injertos (6 semanas)
  • El paciente acepta abstenerse de aspirina, alcohol o cafeína en exceso hasta que los injertos cicatricen (6 semanas)
  • El paciente acepta no someterse a un tatuaje NAC hasta completar el estudio (12 meses)
  • El paciente es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cicatrización tardía de heridas.
  • antecedentes de deficiencia de vitamina C
  • antecedentes de diabetes (tipo I o tipo II)
  • IMC actual <18,5 o >40 kg/m,
  • el paciente tiene alguna otra comorbilidad no controlada.
  • El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica a cualquier producto de matriz biológica descelularizada.
  • El paciente actualmente fuma o usa productos de tabaco o nicotina (es decir, parche, chicle o aerosol nasal) o ha usado dichos productos en los últimos 12 meses.
  • El paciente actualmente está recibiendo radiación o quimioterapia o recibió radiación en la pared mamaria.
  • El paciente tiene antecedentes de reconstrucción NAC previa
  • El paciente ha tenido un tatuaje NAC.
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con injerto NAC
se realizará una cirugía de injerto uni o bilateral
Dispositivo: NACinjerto
A los pacientes que requieren reconstrucción de su pezón y areola se les implanta quirúrgicamente un injerto NAC en sus senos. Un NACgraft es un nuevo implante cadavérico descelularizado derivado de pezones humanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización del injerto NAC implantado
Periodo de tiempo: 14 meses
El tiempo de cicatrización de cada injerto NAC será el de la primera visita semanal en la que el cirujano y el revisor central consideren que el injerto está >99 % epitelizado. Esta medida se informará como el número de semanas hasta la curación. El grado de curación se basará en la evaluación visual por parte del cirujano y el revisor central con las siguientes métricas en una escala analógica visual (VAS): epitelización (0-100%); granulación (0-100%); curación general (0-100%). Las fotografías se tomarán utilizando un dispositivo de imágenes 3D estandarizado, se almacenarán y transmitirán de forma segura a un revisor central para una revisión independiente. El tiempo hasta la cicatrización completa se definirá como la primera visita en la que el cirujano y el revisor independiente determinen que hay >99 % de epitelización del injerto.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir