Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decellulariserede, hel donor brystvorte-areola komplekse rekonstruktionstransplantater

21. november 2025 opdateret af: Arash Momeni, Stanford University

En enkeltarm, enkelt centerpilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og helingstiden for et decellulariseret, hel donor brystvorte-areola kompleks rekonstruktionstransplantat

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og helingstid efter rekonstruktion af brystvorte-areolar kompleks (NAC) med BioAesthetics' decellulariserede humane brystvorte-areolære kompleks (dcl-hNAC) graft hos patienter, som har haft autolog brystrekonstruktion for brystkræft. Sekundære mål vil være at vurdere patienttilfredshed, patientens velbefindende, patientens selvværd, patientens kropsopfattelse, patientens psykologiske velbefindende, brystvortens dimensioner og sensitivitet efter NAC rekonstruktionskirurgi med BioAesthetics' dcl-hNAC graft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-65 år
  • Patienten ønsker NAC-transplantation ≥3 måneder efter autolog brystrekonstruktion
  • Patienten accepterer at sove på ryggen, indtil transplantatet er helet (6 uger)
  • Patienten accepterer at afholde sig fra aspirin, alkohol eller overdreven koffein, indtil transplantatet er helet (6 uger)
  • Patienten accepterer ikke at gennemgå NAC-tatovering, før undersøgelsen er afsluttet (12 måneder)
  • Patienten er i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om forsinket sårheling
  • historie med C-vitaminmangel
  • historie med diabetes (type I eller Type II)
  • nuværende BMI <18,5 eller >40 kg/m,
  • patienten har enhver anden ukontrolleret komorbiditet.
  • Patienten har en historie med allergisk reaktion på ethvert decellulariseret biologisk matrixprodukt.
  • Patienten ryger i øjeblikket eller bruger tobak eller nikotinprodukter (dvs. plaster, tyggegummi eller næsespray) eller har brugt sådanne produkter inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienten modtager i øjeblikket stråling eller kemoterapi eller modtog stråling mod brystvæggen.
  • Patienten har en historie med tidligere NAC-rekonstruktion
  • Patienten har fået NAC-tatovering.
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NACgraft patienter
uni- eller bilateral engraftment kirurgi vil blive udført
Enhed: NACgraft
Patienter, der har behov for rekonstruktion af deres brystvorte og areola, får indopereret et NACgraft på deres bryster. Et NACgraft er et nyt decellulariseret kadaverisk implantat afledt af humane brystvorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graft med fuldendt heling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Fuldført er defineret som når graften er >99% epiteliseret. Helegraden vil være baseret på visuel vurdering af kirurgen og en central anmelder med følgende målinger på en visuel analog skala (VAS): epitelisering (0-100%); granulation (0-100%); samlet heling (0-100%). Der vil blive taget fotografier ved hjælp af en standardiseret 3d-billedenhed, gemt og overført sikkert til en central anmelder til uafhængig gennemgang.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner