Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decellulariserte, hele donor brystvorte-areola komplekse rekonstruksjonstransplantater

21. november 2025 oppdatert av: Arash Momeni, Stanford University

En enkeltarm, enkeltsenterpilotstudie som evaluerer sikkerheten og helbredelsestiden til et decellularisert, hel donor brystvorte-areola kompleks rekonstruksjonstransplantat

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og helbredelsestid etter rekonstruksjon av brystvorte-areolar kompleks (NAC) med BioAesthetics' decellulariserte humane brystvorte-areolar kompleks (dcl-hNAC) graft hos pasienter som har hatt autolog brystrekonstruksjon for brystkreft. Sekundære mål vil være å vurdere pasienttilfredshet, pasientens velvære, pasientens selvtillit, pasientens kroppsbilde, pasientens psykologiske velvære, brystvortens dimensjoner og sensitivitet etter NAC rekonstruksjonskirurgi med BioAesthetics' dcl-hNAC graft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient alder 18-65
  • Pasienten ønsker NAC-transplantasjon ≥3 måneder etter autolog brystrekonstruksjon
  • Pasienten godtar å sove på rygg til graftene er helbredet (6 uker)
  • Pasienten godtar å avstå fra aspirin, alkohol eller overdreven koffein inntil graftene er helbredet (6 uker)
  • Pasienten godtar å ikke gjennomgå NAC-tatovering før studien er fullført (12 måneder)
  • Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med forsinket sårheling
  • historie med vitamin C-mangel
  • historie med diabetes (type I eller type II)
  • nåværende BMI <18,5 eller >40 kg/m,
  • pasienten har annen ukontrollert komorbiditet.
  • Pasienten har en historie med allergisk reaksjon på et hvilket som helst decellularisert biologisk matriseprodukt.
  • Pasienten røyker eller bruker tobakk eller nikotinprodukter (dvs. plaster, tyggegummi eller nesespray) eller har brukt slike produkter de siste 12 månedene.
  • Pasienten mottar for tiden stråling eller kjemoterapi eller mottatt stråling mot brystveggen.
  • Pasienten har en historie med tidligere NAC-rekonstruksjon
  • Pasienten har hatt NAC-tatovering.
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NACgraft-pasienter
uni- eller bilateral engraftment kirurgi vil bli utført
Enhet: NACgraft
Pasienter som trenger rekonstruksjon av brystvorten og areola har et NACgraft kirurgisk implantert på brystene. Et NACgraft er et nytt decellularisert kadaverisk implantat avledet fra menneskelige brystvorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gråfter med fullstendig helbredelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Komplett defineres som når transplantatet er >99% epitelisert. Grad av helbredelse vil baseres på visuell vurdering av kirurgen og sentral vurderer med følgende mål på en visuell analog skala (VAS): epitelisering (0-100%); granulering (0-100%); total helbredelse (0-100%). Bilder vil bli tatt med et standardisert 3D-bildeopptaksutstyr, lagret og overført sikkert til en sentral vurderer for uavhengig gjennomgang.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere