Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedecelluleerde, volledige donortepel-tepelhofcomplexreconstructietransplantaten

21 november 2025 bijgewerkt door: Arash Momeni, Stanford University

Een single-arm, single-center pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en genezingstijd van een gedecelluleerd, volledig donor-tepel-tepelhofcomplex reconstructie-transplantaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en genezingstijd na reconstructie van het tepel-tepelhofcomplex (NAC) met de BioAesthetics' gedecellulariseerde humane tepel-areolaire complex (dcl-hNAC) graft bij patiënten die een autologe borstreconstructie voor borstkanker hebben ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt, het welzijn van de patiënt, het gevoel van eigenwaarde van de patiënt, het lichaamsbeeld van de patiënt, het psychologisch welzijn van de patiënt, de afmetingen van de tepels en de gevoeligheid na een NAC-reconstructieoperatie met de BioAesthetics' dcl-hNAC-transplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 18-65
  • Patiënt wenst NAC-transplantatie ≥3 maanden na autologe borstreconstructie
  • Patiënt stemt ermee in om op de rug te slapen totdat de transplantaten genezen zijn (6 weken)
  • Patiënt stemt ermee in zich te onthouden van aspirine, alcohol of overmatige cafeïne totdat de transplantaten genezen zijn (6 weken)
  • Patiënt stemt ermee in om geen NAC-tatoeage te ondergaan tot het voltooien van de studie (12 maanden)
  • Patiënt is in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vertraagde wondgenezing
  • geschiedenis van vitamine C-tekort
  • voorgeschiedenis van diabetes (type I of type II)
  • huidige BMI<18,5 of >40 kg/m,
  • patiënt heeft een andere ongecontroleerde comorbiditeit.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op elk van cellen ontdaan biologisch matrixproduct.
  • Patiënt rookt momenteel of gebruikt tabak of nicotineproducten (d.w.z. pleister, kauwgom of neusspray) of dergelijke producten in de afgelopen 12 maanden heeft gebruikt.
  • Patiënt krijgt momenteel bestraling of chemotherapie of kreeg bestraling van de borstwand.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere NAC-reconstructie
  • Patiënt heeft NAC-tatoeage gehad.
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NACgraft-patiënten
uni- of bilaterale implantatiechirurgie zal worden uitgevoerd
Apparaat: NACgraft
Bij patiënten die een reconstructie van hun tepel en tepelhof nodig hebben, wordt een NACgraft chirurgisch in hun borsten geïmplanteerd. Een NACgraft is een nieuw gedecellulariseerd lijkimplantaat dat is afgeleid van menselijke tepels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal transplantaten met volledige genezing
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Volledig is gedefinieerd als wanneer de graft voor >99% geëpithelialiseerd is. De mate van genezing zal worden gebaseerd op visuele beoordeling door de chirurg en centrale beoordelaar met de volgende metrieken op een visuele analoge schaal (VAS): epithelialisatie (0-100%); granulatie (0-100%); algehele genezing (0-100%). Foto's worden gemaakt met een gestandaardiseerd 3D-beeldvormingsapparaat, veilig opgeslagen en verzonden naar een centrale beoordelaar voor onafhankelijke beoordeling.
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren