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Innesti di ricostruzione del complesso capezzolo-areola del donatore intero decellularizzati

21 novembre 2025 aggiornato da: Arash Momeni, Stanford University

Uno studio pilota a braccio singolo, centro singolo che valuta la sicurezza e il tempo di guarigione di un innesto di ricostruzione del complesso areola-capezzolo da donatore intero decellularizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e il tempo di guarigione dopo la ricostruzione del complesso capezzolo-areolare (NAC) con l'innesto del complesso capezzolo-areolare umano decellularizzato (dcl-hNAC) di BioAesthetics in pazienti che hanno subito una ricostruzione autologa del seno per carcinoma mammario. Gli obiettivi secondari saranno valutare la soddisfazione del paziente, il benessere del paziente, l'autostima del paziente, l'immagine corporea del paziente, il benessere psicologico del paziente, le dimensioni e la sensibilità del capezzolo dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del NAC con l'innesto dcl-hNAC di BioAesthetics.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età paziente 18-65
  • Il paziente desidera l'innesto di NAC ≥3 mesi dopo la ricostruzione autologa del seno
  • Il paziente accetta di dormire sulla schiena fino alla guarigione degli innesti (6 settimane)
  • Il paziente accetta di astenersi da aspirina, alcol o caffeina eccessiva fino alla guarigione degli innesti (6 settimane)
  • Il paziente accetta di non sottoporsi a tatuaggi NAC fino al completamento dello studio (12 mesi)
  • Il paziente è in grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ritardata guarigione delle ferite
  • storia di carenza di vitamina C
  • storia di diabete (tipo I o tipo II)
  • BMI attuale<18,5 o >40 kg/m,
  • il paziente ha altre comorbidità non controllate.
  • Il paziente ha una storia di reazione allergica a qualsiasi prodotto a matrice biologica decellularizzata.
  • Il paziente sta attualmente fumando o facendo uso di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. cerotto, gomma o spray nasale) o ha utilizzato tali prodotti negli ultimi 12 mesi.
  • La paziente sta attualmente ricevendo radiazioni o chemioterapia o ha ricevuto radiazioni sulla parete mammaria.
  • Il paziente ha una storia di precedente ricostruzione NAC
  • Il paziente ha avuto un tatuaggio NAC.
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con NACgraft
verrà eseguito un intervento chirurgico di attecchimento uni o bilaterale
Dispositivo: NACgraft
I pazienti che richiedono la ricostruzione del capezzolo e dell'areola hanno un NACgraft impiantato chirurgicamente sul seno. Un NACgraft è un nuovo impianto cadaverico decellularizzato derivato da capezzoli umani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Innesti con Guarigione Completa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Completo è definito come quando l'innesto è >99% epitelizzato. Il grado di guarigione sarà basato sulla valutazione visiva del chirurgo e del revisore centrale con le seguenti metriche su una scala analogica visiva (VAS): epitelizzazione (0-100%); granulazione (0-100%); guarigione complessiva (0-100%). Le fotografie saranno scattate utilizzando un dispositivo di imaging 3D standardizzato, archiviate e trasmesse in modo sicuro a un revisore centrale per una revisione indipendente.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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