脱細胞化、全ドナーの乳頭乳輪複合体再建移植片
2025年11月21日 更新者：Arash Momeni、Stanford University
脱細胞化された全ドナー乳頭乳輪複合体再建移植片の安全性と治癒時間を評価する単一アーム、単一センターのパイロット研究
この研究の目的は、乳がんの自家乳房再建を受けた患者において、BioAesthetics の脱細胞化ヒト乳頭乳輪複合体 (dcl-hNAC) 移植片を用いた乳頭乳輪複合体 (NAC) 再建後の安全性と治癒時間を評価することです。
二次的な目的は、患者の満足度、患者の幸福、患者の自尊心、患者の体のイメージ、患者の心理的幸福、乳首の寸法、BioAesthetics の dcl-hNAC 移植片を使用した NAC 再建手術後の感度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- -患者は、自家乳房再建後3か月以上のNAC移植を希望しています
- 患者は、移植片が治癒するまで仰向けで寝ることに同意します (6 週間)
- -患者は、移植片が治癒するまで（6週間）、アスピリン、アルコール、または過剰なカフェインを控えることに同意します
- -患者は、研究が完了するまでNACタトゥーを受けないことに同意します（12か月）
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- 創傷治癒の遅延の病歴
- ビタミンC欠乏歴
- 糖尿病の病歴（I型またはII型）
- 現在のBMI<18.5または>40kg/m、
- -患者には、他の制御されていない併存疾患があります。
- -患者には、脱細胞化された生物学的マトリックス製品に対するアレルギー反応の病歴があります。
- -患者は現在喫煙しているか、タバコまたはニコチン製品を使用しています（つまり、 パッチ、ガム、または点鼻薬)、または過去 12 か月間にそのような製品を使用したことがある。
- -患者は現在、放射線または化学療法を受けているか、乳房壁に放射線を受けています。
- -患者は以前のNAC再建の歴史を持っています
- 患者は NAC の入れ墨をしたことがあります。
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAC移植患者
片側または両側の生着手術が行われます
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乳頭と乳輪の再建が必要な患者は、乳房に NAC 移植片を外科的に移植します。
NACgraft は、ヒトの乳首に由来する新規の脱細胞死体インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全治癒した移植片の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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移植片が99％以上上皮化した状態を完了と定義する。
治癒度は、外科医と中央評価者による視覚的評価に基づき、視覚的アナログスケール（VAS）の以下の指標で判断する：上皮化（0-100％）；肉芽形成（0-100％）；全体的な治癒（0-100％）。
標準化された3D撮像装置を用いて写真を撮影し、安全に保存・送信して中央評価者による独立した評価を行う。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoffrey C Gurtner、Stanford Universiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2024年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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