Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffes de reconstruction du complexe mamelon-aréole du donneur entier décellularisées

21 novembre 2025 mis à jour par: Arash Momeni, Stanford University

Une étude pilote à un seul bras et à un seul centre évaluant la sécurité et le temps de cicatrisation d'une greffe de reconstruction du complexe mamelon-aréole d'un donneur entier décellularisé

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et le temps de guérison après la reconstruction du complexe mamelon-aréolaire (NAC) avec la greffe du complexe mamelon-aréolaire humain décellularisé (dcl-hNAC) de BioAesthetics chez des patientes ayant subi une reconstruction mammaire autologue pour un cancer du sein. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la satisfaction du patient, le bien-être du patient, l'estime de soi du patient, l'image corporelle du patient, le bien-être psychologique du patient, les dimensions et la sensibilité du mamelon après la chirurgie de reconstruction du NAC avec la greffe dcl-hNAC de BioAesthetics.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 65 ans
  • La patiente souhaite une greffe de NAC ≥ 3 mois après la reconstruction mammaire autologue
  • Le patient accepte de dormir sur le dos jusqu'à la cicatrisation des greffes (6 semaines)
  • Le patient accepte de s'abstenir d'aspirine, d'alcool ou de caféine excessive jusqu'à la guérison des greffes (6 semaines)
  • Le patient accepte de ne pas subir de tatouage NAC avant la fin de l'étude (12 mois)
  • Le patient est capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de retard de cicatrisation
  • antécédents de carence en vitamine C
  • antécédents de diabète (type I ou type II)
  • IMC actuel<18,5 ou >40 kg/m,
  • patient a toute autre comorbidité non contrôlée.
  • Le patient a des antécédents de réaction allergique à tout produit de matrice biologique décellularisé.
  • Le patient fume ou utilise actuellement des produits du tabac ou de la nicotine (c. timbre, gomme ou vaporisateur nasal) ou a utilisé de tels produits au cours des 12 derniers mois.
  • Le patient reçoit actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie ou a reçu une radiothérapie sur la paroi mammaire.
  • Le patient a des antécédents de reconstruction antérieure du NAC
  • Le patient a eu un tatouage NAC.
  • La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients greffés NAC
une chirurgie de prise de greffe uni- ou bilatérale sera réalisée
Dispositif: NACgreffe
Les patientes nécessitant une reconstruction de leur mamelon et de leur aréole ont une greffe NAC implantée chirurgicalement sur leurs seins. Une greffe NAC est un nouvel implant cadavérique décellularisé dérivé de mamelons humains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de greffons avec cicatrisation complète
Délai: 3, 6 et 12 mois
« Complet » est défini lorsque la greffe est épithélialisée à >99 %. Le degré de cicatrisation sera basé sur l'évaluation visuelle du chirurgien et d'un examinateur central avec les mesures suivantes sur une échelle visuelle analogique (EVA) : épithélialisation (0-100 %) ; granulation (0-100 %) ; cicatrisation globale (0-100 %). Des photographies seront prises à l'aide d'un dispositif d'imagerie 3D standardisé, stockées et transmises de manière sécurisée à un examinateur central pour une évaluation indépendante.
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey C Gurtner, Stanford Universiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-55153
  • BRS0117 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner