使用测试：Dermowas 身体乳液 pH 4 与 pH 5.8
2020年9月2日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
该研究的目的是检查通过局部治疗通过酸化使 pH 值正常化是否有助于加强皮肤屏障、诱导表皮分化和减少健康个体的炎症。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，将 pH 值调整为 4 的润肤剂对老年人的皮肤具有良好的效果。
该研究的目的是检查通过局部治疗通过酸化使 pH 值正常化是否有助于加强皮肤屏障、诱导表皮分化和减少炎症。
在 18 岁至75 岁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitäts-Hautklinik Kiel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性志愿者（75% 的女性和 25% 的男性）
- 18 - 75 岁
- 健康的皮肤
- 获得知情同意
排除标准：
- 特应性素质、特应性皮炎和其他皮肤屏障受损的皮肤病
- 试验部位皮炎等皮肤病
- 测试部位胎记、纹身、疤痕等异常，可能影响测量结果
- 妇女：怀孕和哺乳
- 已知接触致敏
- 严重的全身性疾病
- 定期使用桑拿浴室和日光浴室
- 强烈的紫外线照射
- 研究前 4 周和研究期间在试验部位局部使用药物
- 抗炎、免疫调节和抗生素药物的全身给药
- 之前在研究前的最后一个月内参加过其他研究
- 酒精和药物滥用
- 意识缺失和无法遵循研究人员的指示
- 研究负责人表示反对参与研究的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WO 5000
局部涂抹润肤露 pH 4
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WO 5000
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实验性的：WO 5001
局部涂抹润肤露 pH 5.8
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WO 5001
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无干预：无产品使用
未处理对照区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮失水量（TEWL）的变化
大体时间：从第 1 天（申请前）更改为第 30 天
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Tewameter TM300，Courage & Khazaka，科隆
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从第 1 天（申请前）更改为第 30 天
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皮肤水分的变化
大体时间：从第 1 天（申请前）更改为第 30 天
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Corneometer CM 825，Courage & Khazaka，科隆
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从第 1 天（申请前）更改为第 30 天
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红斑变化
大体时间：从第 1 天到第 30 天 + 2 小时（胶带剥离后）的变化，在 3 个时间点（第 1 天、第 30 天和第 30 天 +2 小时（胶带剥离后））测量
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可见分数改编自 Frosch 和 Kligman：0 = 没有发红，0.5 = 非常轻微的发红，1 = 轻微的斑片状或弥漫性发红，2 = 中度甚至发红，3 = 极度发红
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从第 1 天到第 30 天 + 2 小时（胶带剥离后）的变化，在 3 个时间点（第 1 天、第 30 天和第 30 天 +2 小时（胶带剥离后））测量
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PH值的变化
大体时间：从基线到第 31 天的变化，在 5 个时间点（第 1 天、第 30 天、第 30+3 小时、第 30+6 小时和第 31 天）测量
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pH-Meter 910，Courage & Khazaka，科隆
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从基线到第 31 天的变化，在 5 个时间点（第 1 天、第 30 天、第 30+3 小时、第 30+6 小时和第 31 天）测量
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胶带剥离
大体时间：第31天
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与未剥离基线值相比，TEWL 增加三倍之前的胶带剥离数。
（D-Squame® (DSQ)，达拉斯 CuDerm 公司）
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第31天
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角质细胞大小
大体时间：第31天
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通过免疫荧光显微镜和数字成像用尼罗红染色后
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第31天
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细胞因子 IL-1α 的量
大体时间：第31天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 确定
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第31天
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抗菌肽hBD-2的量
大体时间：第31天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 确定
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第31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sören Merker, Dr.、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月3日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DK-01/2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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