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Anwendungstest: Dermowas Body Lotion pH 4 vs. pH 5,8

2. September 2020 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Normalisierung des pH-Werts durch Ansäuerung durch topische Behandlung dazu beiträgt, die Hautbarriere zu stärken, die epidermale Differenzierung zu induzieren und Entzündungen bei gesunden Personen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein auf einen pH-Wert von 4 eingestellter Weichmacher positive Auswirkungen auf die Haut älterer Menschen hat. Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Normalisierung des pH-Werts durch Ansäuerung durch topische Behandlung dazu beiträgt, die Hautbarriere zu stärken, die epidermale Differenzierung zu induzieren und Entzündungen zu reduzieren. Die Wirkung einer kosmetischen Öl-in-Wasser (O/W)-Emulsion, eingestellt auf pH 4, im Vergleich zu derselben Emulsion, eingestellt auf pH 5,8, auf die Integrität der Hautbarriere und die mechanische Stabilität wurde an gesunden Probanden im Alter von 18 bis 18 Jahren untersucht 75 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige (75 % Frauen und 25 % Männer)
  • Im Alter von 18 - 75 Jahren
  • Gesunde Haut
  • Es wurde eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Atopische Diathese, Neurodermitis und andere Hauterkrankungen mit gestörter Hautbarriere
  • Dermatitis und andere Hauterkrankungen an der Teststelle
  • Muttermale, Tätowierungen, Narben und andere Anomalien an der Teststelle, die die Messungen beeinflussen können
  • Frauen: Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Kontaktsensibilisierung
  • Schwere systemische Erkrankungen
  • Regelmäßige Nutzung von Sauna und Solarium
  • Intensive UV-Belastung
  • Topischer Einsatz von Medikamenten an der Teststelle vier Wochen vor und während der Studie
  • Systemische Verabreichung von entzündungshemmenden, immunmodulierenden und antibiotischen Medikamenten
  • Frühere Teilnahme an anderen Studien innerhalb des letzten Monats vor der Studie
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Fehlendes Bewusstsein und Unfähigkeit, den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen
  • Weitere Gründe, die laut Studienleiter gegen die Teilnahme an der Studie sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WO 5000
Körperlotion pH 4 zur topischen Anwendung
Sonstiges: WO 5000
WO 5000
Experimental: WO 5001
Körperlotion pH 5,8 zur topischen Anwendung
Sonstiges: WO 5001
WO 5001
Kein Eingriff: Kein Produkteinsatz
Unbehandelter Kontrollbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Korneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Veränderung des Erythems
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands), gemessen über 3 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30 und Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands)
Visible Score nach Frosch und Kligman: 0 = keine Rötung, 0,5 = sehr leichte Rötung, 1 = leichte fleckige oder diffuse Rötung, 2 = mäßige gleichmäßige Rötung, 3 = starke Rötung
Wechsel von Tag 1 zu Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands), gemessen über 3 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30 und Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands)
Änderung des pH-Wertes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 31. Tag, gemessen über 5 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30, Tag 30+3 Stunden, Tag 30+6 Stunden und Tag 31)
pH-Meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 31. Tag, gemessen über 5 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30, Tag 30+3 Stunden, Tag 30+6 Stunden und Tag 31)
Abziehen des Klebebandes
Zeitfenster: Tag 31
Anzahl der Klebebandstreifen, bis ein dreifacher Anstieg des TEWL im Vergleich zum nicht abgezogenen Ausgangswert erreicht ist. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Tag 31
Korneozytengröße
Zeitfenster: Tag 31
Nach Färbung mit Nilrot mittels Immunfluoreszenzmikroskopie und digitaler Bildgebung
Tag 31
Menge des Zytokins IL-1α
Zeitfenster: Tag 31
Bestimmt durch Enzymimmunoassay (ELISA)
Tag 31
Menge des antimikrobiellen Peptids hBD-2
Zeitfenster: Tag 31
Bestimmt durch Enzymimmunoassay (ELISA)
Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ermittler

  • Studienstuhl: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK-01/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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