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Test d'usage : Dermowas Body Lotion pH 4 vs pH 5,8

2 septembre 2020 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
L'objectif de l'étude était d'examiner si la normalisation du pH par acidification par un traitement topique permet de renforcer la barrière cutanée, d'induire la différenciation épidermique et de réduire l'inflammation chez les individus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré qu'un émollient ajusté à pH 4 a des effets favorables sur la peau des personnes âgées. L'objectif de l'étude était d'examiner si la normalisation du pH par acidification par un traitement topique permet de renforcer la barrière cutanée, d'induire la différenciation épidermique et de réduire l'inflammation. L'effet d'une émulsion cosmétique huile-dans-eau (H/E) ajustée à pH 4 par rapport à la même émulsion ajustée à pH 5,8 sur l'intégrité de la barrière cutanée et la stabilité mécanique a été examiné chez des volontaires sains âgés de 18 à 75 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles masculins et féminins (75 % de femmes et 25 % d'hommes)
  • De 18 à 75 ans
  • Peau saine
  • Le consentement éclairé a été donné

Critère d'exclusion:

  • Diathèse atopique, dermatite atopique et autres maladies de la peau avec une barrière cutanée perturbée
  • Dermatite et autres maladies de la peau sur le site de test
  • Taches de naissance, tatouages, cicatrices et autres anomalies sur le site de test, qui peuvent influencer les mesures
  • Femmes : grossesse et allaitement
  • Sensibilisation de contact connue
  • Maladies systémiques graves
  • Utilisation régulière du sauna et du solarium
  • Exposition intensive aux UV
  • Utilisation topique de médicaments sur le site de test quatre semaines avant et pendant l'étude
  • Administration systémique de médicaments anti-inflammatoires, immunomodulateurs et antibiotiques
  • Participation antérieure à d'autres études au cours du dernier mois avant l'étude
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Manque de sensibilisation et incapacité à suivre les instructions du personnel de l'étude
  • D'autres raisons qui, selon le responsable de l'étude, s'opposent à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WO 5000
Lotion pour le corps pH 4 pour application topique
Autre: WO 5000
WO 5000
Expérimental: WO 5001
Lotion pour le corps pH 5,8 pour application topique
Autre: WO 5001
WO 5001
Aucune intervention: Pas d'utilisation de produit
Zone témoin non traitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Tewamètre TM300, Courage & Khazaka, Cologne
Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Changement d'hydratation de la peau
Délai: Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Corneomètre CM 825, Courage & Khazaka, Cologne
Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Changement d'érythème
Délai: Changement du jour 1 au jour 30 + 2 heures (après le décapage du ruban), mesuré sur 3 points de temps (jour 1, jour 30 et jour 30 + 2 heures (après le retrait du ruban)
Score visible adapté de Frosch et Kligman : 0 = pas de rougeur, 0,5 = très légère rougeur, 1 = légère rougeur inégale ou diffuse, 2 = rougeur modérée et uniforme, 3 = rougeur profonde
Changement du jour 1 au jour 30 + 2 heures (après le décapage du ruban), mesuré sur 3 points de temps (jour 1, jour 30 et jour 30 + 2 heures (après le retrait du ruban)
Changement de pH
Délai: Changement de la ligne de base au jour 31, mesuré sur 5 points dans le temps (jour 1, jour 30, jour 30 + 3 heures, jour 30 + 6 heures et jour 31)
pH-mètre 910, Courage & Khazaka, Cologne
Changement de la ligne de base au jour 31, mesuré sur 5 points dans le temps (jour 1, jour 30, jour 30 + 3 heures, jour 30 + 6 heures et jour 31)
Décapage
Délai: Jour 31
Nombre de bandes de ruban adhésif jusqu'à ce qu'une triple augmentation de la PIE par rapport à la valeur de base non dénudée soit atteinte. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Jour 31
Taille des cornéocytes
Délai: Jour 31
Après coloration au Rouge de Nil par microscopie d'immunofluorescence et imagerie numérique
Jour 31
Quantité de cytokine IL-1α
Délai: Jour 31
Déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Jour 31
Quantité de peptide antimicrobien hBD-2
Délai: Jour 31
Déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK-01/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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