Användningstest: Dermowas Body Lotion pH 4 vs. pH 5,8
2 september 2020 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Syftet med studien var att undersöka om normalisering av pH genom försurning genom topikal behandling bidrar till att stärka hudbarriären, att inducera epidermal differentiering och att minska inflammation hos friska individer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att ett mjukgörande medel justerat till pH 4 har gynnsamma effekter på huden hos äldre individer.
Syftet med studien var att undersöka om normalisering av pH genom försurning genom topikal behandling bidrar till att stärka hudbarriären, att inducera epidermal differentiering och att minska inflammation.
Effekten av en kosmetisk olja-i-vatten (O/W) emulsion justerad till pH 4 i jämförelse med samma emulsion justerad till pH 5,8 på integriteten av hudbarriären och den mekaniska stabiliteten undersöktes hos friska frivilliga från 18 års ålder till 75 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitäts-Hautklinik Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer (75 % kvinnor och 25 % män)
- Ålder 18 - 75 år
- Sund hud
- Informerat samtycke gavs
Exklusions kriterier:
- Atopisk diates, atopisk dermatit och andra hudsjukdomar med rubbad hudbarriär
- Dermatit och andra hudsjukdomar på testplatsen
- Födelsemärken, tatueringar, ärr och andra avvikelser på testplatsen, som kan påverka mätningarna
- Kvinnor: graviditet och amning
- Känd kontaktsensibilisering
- Allvarliga systemiska sjukdomar
- Regelbunden användning av bastu och solarium
- Intensiv UV-exponering
- Aktuell användning av läkemedel på testplatsen fyra veckor före och under studien
- Systemisk administrering av antiinflammatoriska, immunmodulerande och antibiotiska läkemedel
- Tidigare deltagande i andra studier inom den senaste månaden före studien
- Alkohol- och drogmissbruk
- Saknad medvetenhet och oförmåga att följa studiepersonalens instruktioner
- Andra skäl som enligt studieledaren talar emot deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WO 5000
Kroppslotion pH 4 för topisk applicering
|
WO 5000
|
|
Experimentell: WO 5001
Kroppslotion pH 5,8 för topisk applicering
|
WO 5001
|
|
Inget ingripande: Ingen produktanvändning
Obehandlat kontrollområde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Ändra från dag 1 (före applicering) till dag 30
|
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
|
Ändra från dag 1 (före applicering) till dag 30
|
|
Förändring av hudens återfuktning
Tidsram: Ändra från dag 1 (före applicering) till dag 30
|
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
|
Ändra från dag 1 (före applicering) till dag 30
|
|
Förändring av erytem
Tidsram: Ändring från dag 1 till dag 30 + 2 timmar (efter tape-stripping), mätt över 3 tidpunkter (dag 1, dag 30 och dag 30 +2 timmar (efter tape stripping)
|
Synlig poäng anpassad från Frosch och Kligman: 0 = ingen rodnad, 0,5 = mycket lätt rodnad, 1 = lätt fläckig eller diffus rodnad, 2 = måttlig jämn rodnad, 3 = djup rodnad
|
Ändring från dag 1 till dag 30 + 2 timmar (efter tape-stripping), mätt över 3 tidpunkter (dag 1, dag 30 och dag 30 +2 timmar (efter tape stripping)
|
|
Förändring av pH
Tidsram: Ändring från baslinje till dag 31, mätt över 5 tidpunkter (dag 1, dag 30, dag 30+3 timmar, dag 30+6 timmar och dag 31)
|
pH-Meter 910, Courage & Khazaka, Köln
|
Ändring från baslinje till dag 31, mätt över 5 tidpunkter (dag 1, dag 30, dag 30+3 timmar, dag 30+6 timmar och dag 31)
|
|
Tejpborttagning
Tidsram: Dag 31
|
Antalet tape-remsor tills en trefaldig ökning av TEWL jämfört med unstrippad baslinjevärde uppnås.
(D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
|
Dag 31
|
|
Korneocytstorlek
Tidsram: Dag 31
|
Efter färgning med Nile Red genom immunfluorescensmikroskopi och digital avbildning
|
Dag 31
|
|
Mängden av cytokinet IL-la
Tidsram: Dag 31
|
Bestäms genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
Dag 31
|
|
Mängden antimikrobiell peptid hBD-2
Tidsram: Dag 31
|
Bestäms genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
Dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DK-01/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .