Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test použití: Tělové mléko Dermowas pH 4 vs. pH 5,8

2. září 2020 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Cílem studie bylo zjistit, zda normalizace pH okyselením pomocí lokální léčby pomáhá posílit kožní bariéru, indukovat epidermální diferenciaci a snížit zánět u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že změkčovadlo upravené na pH 4 má příznivé účinky na pokožku starších jedinců. Cílem studie bylo zjistit, zda normalizace pH okyselením pomocí lokální léčby pomáhá posílit kožní bariéru, indukovat epidermální diferenciaci a zmírňovat zánět. Účinek kosmetické emulze oleje ve vodě (O/V) upravené na pH 4 ve srovnání se stejnou emulzí upravenou na pH 5,8 na integritu kožní bariéry a mechanickou stabilitu byl zkoumán u zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 75 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci a dobrovolnice (75 % žen a 25 % mužů)
  • Ve věku 18 - 75 let
  • Zdravá kůže
  • Byl dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atopická diatéza, atopická dermatitida a další kožní onemocnění s narušenou kožní bariérou
  • Dermatitida a další kožní onemocnění v místě testu
  • Mateřská znaménka, tetování, jizvy a další abnormality v místě testu, které mohou ovlivnit měření
  • Ženy: těhotenství a kojení
  • Známá kontaktní senzibilizace
  • Závažná systémová onemocnění
  • Pravidelné používání sauny a solária
  • Intenzivní UV záření
  • Lokální použití léků v místě testu čtyři týdny před a během studie
  • Systémové podávání protizánětlivých, imunomodulačních a antibiotických léků
  • Předchozí účast na jiných studiích během posledního měsíce před studiem
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Chybějící informovanost a neschopnost plnit pokyny pracovníků studie
  • Další důvody, které podle vedoucího studie hovoří proti účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WO 5000
Tělové mléko pH 4 pro lokální aplikaci
Jiný: WO 5000
WO 5000
Experimentální: WO 5001
Tělové mléko pH 5,8 pro lokální aplikaci
Jiný: WO 5001
WO 5001
Žádný zásah: Žádné použití produktu
Neošetřená kontrolní oblast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna ze dne 1 (před aplikací) na den 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Změna ze dne 1 (před aplikací) na den 30
Změna hydratace pokožky
Časové okno: Změna ze dne 1 (před aplikací) na den 30
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Změna ze dne 1 (před aplikací) na den 30
Změna erytému
Časové okno: Změna ze dne 1 na den 30 + 2 hodiny (po stržení pásky), měřeno ve 3 časových bodech (den 1, den 30 a den 30 + 2 hodiny (po stržení pásky)
Viditelné skóre upravené podle Frosch a Kligman: 0 = žádné zarudnutí, 0,5 = velmi slabé zarudnutí, 1 = mírné skvrnité nebo rozptýlené zarudnutí, 2 = středně rovnoměrné zarudnutí, 3 = hluboké zarudnutí
Změna ze dne 1 na den 30 + 2 hodiny (po stržení pásky), měřeno ve 3 časových bodech (den 1, den 30 a den 30 + 2 hodiny (po stržení pásky)
Změna pH
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 31, měřená v 5 časových bodech (den 1, den 30, den 30+3 hodiny, den 30+6 hodin a den 31)
pH-metr 910, Courage & Khazaka, Köln
Změna z výchozího stavu na den 31, měřená v 5 časových bodech (den 1, den 30, den 30+3 hodiny, den 30+6 hodin a den 31)
Odizolování pásky
Časové okno: Den 31
Počet proužků pásky, dokud se nedosáhne trojnásobného zvýšení TEWL ve srovnání s neodstřiženou základní hodnotou. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Den 31
Velikost korneocytů
Časové okno: Den 31
Po obarvení nilskou červení imunofluorescenční mikroskopií a digitálním zobrazováním
Den 31
Množství cytokinu IL-la
Časové okno: Den 31
Stanoveno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Den 31
Množství antimikrobiálního peptidu hBD-2
Časové okno: Den 31
Stanoveno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DK-01/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na WO 5000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit