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使用テスト: ダーモワス ボディ ローション pH 4 対 pH 5.8

2020年9月2日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
研究の目的は、局所治療による酸性化によるpHの正常化が、健康な人の皮膚バリアの強化、表皮分化の誘導、炎症の軽減に役立つかどうかを調べることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの研究では、pH 4 に調整された皮膚軟化剤が高齢者の皮膚に好ましい効果をもたらすことが示されています。 研究の目的は、局所治療による酸性化によるpHの正常化が皮膚バリアの強化、表皮分化の誘導、炎症の軽減に役立つかどうかを調べることでした。 18 歳から 18 歳までの健康なボランティアを対象に、pH 5.8 に調整した同じエマルジョンと比較した、pH 4 に調整した化粧品の水中油型エマルジョンの皮膚バリアの完全性および機械的安定性への影響を調べました。 75年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性のボランティア (女性 75 %、男性 25 %)
  • 18～75歳
  • 健康な肌
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • アトピー性素因、アトピー性皮膚炎、および皮膚バリアが破壊されたその他の皮膚疾患
  • 試験部位の皮膚炎およびその他の皮膚疾患
  • 測定に影響を与える可能性がある、検査部位のあざ、入れ墨、傷跡、その他の異常
  • 女性：妊娠と授乳
  • 既知の接触感作性
  • 重度の全身疾患
  • サウナとサンルームの定期的な利用
  • 集中的な紫外線暴露
  • 研究の4週間前および研究中に、試験部位での薬物の局所使用
  • 抗炎症薬、免疫調節薬、抗生物質の全身投与
  • 研究前の先月以内に他の研究に参加したことがある
  • アルコールと薬物の乱用
  • 認識が欠けており、研究スタッフの指示に従うことができない
  • 研究指導者によれば、研究への参加に反対するその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WO5000
局所塗布用のボディローション pH 4
他の：WO5000
WO5000
実験的：WO 5001
局所塗布用のボディローション pH 5.8
他の：WO 5001
WO 5001
介入なし：製品の使用はありません
未処理の対照領域

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分蒸散量（TEWL）の変化
時間枠：1日目（申請前）から30日目までの変更
テワメーター TM300、勇気とカザカ、ケルン
1日目（申請前）から30日目までの変更
肌の水分量の変化
時間枠：1日目（申請前）から30日目までの変更
コルネオメーター CM 825、Courage & Khazaki、ケルン
1日目（申請前）から30日目までの変更
紅斑の変化
時間枠：1 日目から 30 日目 + 2 時間 (テープ剥離後) までの変化を 3 つの時点 (1 日目、30 日目、および 30 日目 + 2 時間 (テープ剥離後) にわたって測定)
Frosch と Kligman から適応した視覚スコア: 0 = 赤みなし、0.5 = 非常にわずかな赤み、1 = わずかに斑状または拡散した赤み、2 = 中程度で均一な赤み、3 = 深い赤み
1 日目から 30 日目 + 2 時間 (テープ剥離後) までの変化を 3 つの時点 (1 日目、30 日目、および 30 日目 + 2 時間 (テープ剥離後) にわたって測定)
PHの変化
時間枠：ベースラインから 31 日目までの変化。5 つの時点 (1 日目、30 日目、30 日目 + 3 時間、30 日目 + 6 時間、および 31 日目) にわたって測定されます。
pHメーター 910、Courage & Khazaki、ケルン
ベースラインから 31 日目までの変化。5 つの時点 (1 日目、30 日目、30 日目 + 3 時間、30 日目 + 6 時間、および 31 日目) にわたって測定されます。
テープストリッピング
時間枠：31日目
ストリップされていないベースライン値と比較して TEWL が 3 倍増加するまでのテープ ストリップの数。 (D-Squame® (DSQ)、CuDerm Corporation、ダラス)
31日目
角質細胞のサイズ
時間枠：31日目
免疫蛍光顕微鏡法およびデジタルイメージングによるナイルレッドでの染色後
31日目
サイトカインIL-1αの量
時間枠：31日目
酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定
31日目
抗菌ペプチドhBD-2の量
時間枠：31日目
酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定
31日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

捜査官

  • スタディチェア：Sören Merker, Dr.、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2018年3月3日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DK-01/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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