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Test d'uso: Lozione per il corpo Dermowas pH 4 rispetto a pH 5,8

2 settembre 2020 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
L'obiettivo dello studio era esaminare se la normalizzazione del pH mediante acidificazione attraverso il trattamento topico aiuta a rafforzare la barriera cutanea, a indurre la differenziazione epidermica ea ridurre l'infiammazione in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che un emolliente regolato a pH 4 ha effetti favorevoli sulla pelle delle persone anziane. L'obiettivo dello studio era esaminare se la normalizzazione del pH mediante acidificazione attraverso il trattamento topico aiuta a rafforzare la barriera cutanea, a indurre la differenziazione epidermica ea ridurre l'infiammazione. L'effetto di un'emulsione cosmetica olio-in-acqua (O/W) regolata a pH 4 rispetto alla stessa emulsione regolata a pH 5,8 sull'integrità della barriera cutanea e sulla stabilità meccanica è stata esaminata in volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne (75 % donne e 25 % uomini)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pelle sana
  • È stato dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diatesi atopica, dermatite atopica e altre malattie della pelle con una barriera cutanea interrotta
  • Dermatiti e altre malattie della pelle nel sito del test
  • Voglie, tatuaggi, cicatrici e altre anomalie nel sito del test, che possono influenzare le misurazioni
  • Donne: gravidanza e allattamento
  • Sensibilizzazione da contatto nota
  • Gravi malattie sistemiche
  • Uso regolare di sauna e solarium
  • Esposizione intensiva ai raggi UV
  • Uso topico di farmaci nel sito del test quattro settimane prima e durante lo studio
  • Somministrazione sistemica di farmaci antinfiammatori, immunomodulanti e antibiotici
  • Precedente partecipazione ad altri studi nell'ultimo mese prima dello studio
  • Abuso di alcol e droghe
  • Mancanza di consapevolezza e incapacità di seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Altri motivi che secondo il responsabile dello studio parlano contro la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WO 5000
Lozione per il corpo pH 4 per applicazione topica
Altro: WO 5000
WO 5000
Sperimentale: WO 5001
Lozione corpo pH 5.8 per applicazione topica
Altro: WO 5001
WO 5001
Nessun intervento: Nessun utilizzo del prodotto
Area di controllo non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Colonia
Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Modifica dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Corneometro CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Cambiamento di eritema
Lasso di tempo: Variazione dal giorno 1 al giorno 30 + 2 ore (dopo la rimozione del nastro), misurata su 3 punti temporali (giorno 1, giorno 30 e giorno 30 +2 ore (dopo la rimozione del nastro)
Punteggio visibile adattato da Frosch e Kligman: 0 = nessun arrossamento, 0,5 = arrossamento molto lieve, 1 = arrossamento lievemente irregolare o diffuso, 2 = arrossamento moderato e uniforme, 3 = arrossamento intenso
Variazione dal giorno 1 al giorno 30 + 2 ore (dopo la rimozione del nastro), misurata su 3 punti temporali (giorno 1, giorno 30 e giorno 30 +2 ore (dopo la rimozione del nastro)
Cambio di pH
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 31, misurata in 5 punti temporali (giorno 1, giorno 30, giorno 30+3 ore, giorno 30+6 ore e giorno 31)
pHmetro 910, Courage & Khazaka, Köln
Variazione dal basale al giorno 31, misurata in 5 punti temporali (giorno 1, giorno 30, giorno 30+3 ore, giorno 30+6 ore e giorno 31)
Rimozione del nastro
Lasso di tempo: Giorno 31
Numero di strisce fino a quando non viene raggiunto un aumento di tre volte del TEWL rispetto al valore di riferimento non rimosso. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Giorno 31
Dimensione dei corneociti
Lasso di tempo: Giorno 31
Dopo la colorazione con Nile Red mediante microscopia a immunofluorescenza e imaging digitale
Giorno 31
Quantità della citochina IL-1α
Lasso di tempo: Giorno 31
Determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 31
Quantità di peptide antimicrobico hBD-2
Lasso di tempo: Giorno 31
Determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK-01/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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