Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használati teszt: Dermowas Body Lotion pH 4 vs. pH 5,8

2020. szeptember 2. frissítette: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a pH normalizálása savasítással helyi kezeléssel segíti-e a bőrgát erősítését, az epidermális differenciálódás indukálását és a gyulladások csökkentését egészséges egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pH 4-re beállított bőrpuhító szer kedvezően hat az idősek bőrére. A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a pH normalizálása savasítással helyi kezeléssel segíti-e a bőrgát erősítését, az epidermális differenciálódás indukálását és a gyulladás csökkentését. Egy 4-es pH-ra beállított kozmetikai olaj a vízben (O/W) emulziónak az 5,8-as pH-ra beállított emulzióhoz viszonyítva egészséges önkénteseken vizsgálták a bőrgát épségére és a mechanikai stabilitásra gyakorolt ​​hatását 18 éves kortól. 75 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női önkéntesek (75% nő és 25% férfi)
  • 18-75 éves korig
  • Egészséges bőr
  • Tájékozott hozzájárulást adtak

Kizárási kritériumok:

  • Atópiás diathesis, atópiás dermatitisz és egyéb bőrbetegségek, amelyek megbomlott bőrgátat okoznak
  • Dermatitis és egyéb bőrbetegségek a vizsgálati helyen
  • Anyajegyek, tetoválások, hegek és egyéb rendellenességek a vizsgálati helyen, amelyek befolyásolhatják a mérést
  • Nők: terhesség és szoptatás
  • Ismert kontaktszenzibilizáció
  • Súlyos szisztémás betegségek
  • Szauna és szolárium rendszeres használata
  • Intenzív UV-sugárzás
  • Gyógyszerek helyi alkalmazása a vizsgálati helyen négy héttel a vizsgálat előtt és alatt
  • Gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és antibiotikus gyógyszerek szisztémás alkalmazása
  • Más vizsgálatokban való korábbi részvétel a vizsgálat előtti utolsó hónapban
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • Hiányzik a tudatosság és képtelenség betartani a tanulmányozó személyzet utasításait
  • Egyéb okok, amelyek a vizsgálatvezető szerint a vizsgálatban való részvétel ellen szólnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WO 5000
Testápoló pH 4 helyi alkalmazásra
Egyéb: WO 5000
WO 5000
Kísérleti: WO 5001
Testápoló pH 5,8 helyi alkalmazásra
Egyéb: WO 5001
WO 5001
Nincs beavatkozás: Nincs termékhasználat
Kezeletlen kontroll terület

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzepidermális vízveszteség változása (TEWL)
Időkeret: Változás az 1. napról (az alkalmazás előtt) a 30. napra
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Változás az 1. napról (az alkalmazás előtt) a 30. napra
A bőr hidratáltságának változása
Időkeret: Változás az 1. napról (az alkalmazás előtt) a 30. napra
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Változás az 1. napról (az alkalmazás előtt) a 30. napra
Az erythema változása
Időkeret: Változás az 1. napról a 30. napra + 2 óra (szalagleválasztás után), 3 időpontban mérve (1. nap, 30. nap és 30. nap +2 óra (szalagleválasztás után)
Látható pontszám Frosch és Kligman alapján: 0 = nincs vörösség, 0,5 = nagyon enyhe bőrpír, 1 = enyhe foltos vagy diffúz bőrpír, 2 = közepesen egyenletes bőrpír, 3 = erős bőrpír
Változás az 1. napról a 30. napra + 2 óra (szalagleválasztás után), 3 időpontban mérve (1. nap, 30. nap és 30. nap +2 óra (szalagleválasztás után)
A pH változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 31. napra, 5 időpontban mérve (1. nap, 30. nap, 30.+3. nap, 30.+6. nap és 31. nap)
pH-Meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Változás az alapvonalról a 31. napra, 5 időpontban mérve (1. nap, 30. nap, 30.+3. nap, 30.+6. nap és 31. nap)
Szalagcsupaszítás
Időkeret: 31. nap
A szalagcsíkok száma mindaddig, amíg a TEWL háromszoros növekedését el nem éri a csík nélküli alapértékhez képest. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
31. nap
Corneocita mérete
Időkeret: 31. nap
Nílusvörös festés után immunfluoreszcens mikroszkóppal és digitális képalkotással
31. nap
Az IL-1α citokin mennyisége
Időkeret: 31. nap
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg
31. nap
A hBD-2 antimikrobiális peptid mennyisége
Időkeret: 31. nap
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg
31. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK-01/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a WO 5000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel