Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugstest: Dermowas Body Lotion pH 4 vs. pH 5,8

2. september 2020 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om normalisering af pH ved forsuring gennem topisk behandling hjælper med at styrke hudbarrieren, inducere epidermal differentiering og reducere inflammation hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at et blødgørende middel justeret til pH 4 har gunstige virkninger på huden hos ældre individer. Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om normalisering af pH ved forsuring gennem topisk behandling hjælper med at styrke hudbarrieren, inducere epidermal differentiering og reducere inflammation. Effekten af ​​en kosmetisk olie-i-vand (O/W) emulsion justeret til pH 4 i sammenligning med den samme emulsion justeret til pH 5,8 på integriteten af ​​hudbarrieren og den mekaniske stabilitet blev undersøgt hos raske frivillige fra 18 til alderen 75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige (75 % kvinder og 25 % mænd)
  • I alderen 18 - 75 år
  • Sund hud
  • Der blev givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atopisk diatese, atopisk dermatitis og andre hudsygdomme med en forstyrret hudbarriere
  • Dermatitis og andre hudsygdomme på teststedet
  • Fødselsmærker, tatoveringer, ar og andre abnormiteter på teststedet, som kan påvirke målingerne
  • Kvinder: Graviditet og amning
  • Kendt kontaktsensibilisering
  • Alvorlige systemiske sygdomme
  • Regelmæssig brug af sauna og solarium
  • Intensiv UV-eksponering
  • Aktuel brug af lægemidler på teststedet fire uger før og under undersøgelsen
  • Systemisk administration af antiinflammatoriske, immunmodulerende og antibiotiske lægemidler
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser inden for den sidste måned før undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol og stoffer
  • Manglende bevidsthed og manglende evne til at følge undersøgelsespersonalets instruktioner
  • Andre årsager, som ifølge studielederen taler imod deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WO 5000
Bodylotion pH 4 til topisk påføring
Andet: WO 5000
WO 5000
Eksperimentel: WO 5001
Bodylotion pH 5,8 til topisk påføring
Andet: WO 5001
WO 5001
Ingen indgriben: Ingen brug af produktet
Ubehandlet kontrolområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Skift fra dag 1 (før påføring) til dag 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Skift fra dag 1 (før påføring) til dag 30
Ændring af hudens hydrering
Tidsramme: Skift fra dag 1 (før påføring) til dag 30
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Skift fra dag 1 (før påføring) til dag 30
Ændring af erytem
Tidsramme: Skift fra dag 1 til dag 30 + 2 timer (efter tape-stripping), målt over 3 tidspunkter (dag 1, dag 30 og dag 30 +2 timer (efter tape-stripping)
Synlig score tilpasset fra Frosch og Kligman: 0 = ingen rødme, 0,5 = meget let rødme, 1 = let plettet eller diffus rødme, 2 = moderat jævn rødme, 3 = dyb rødme
Skift fra dag 1 til dag 30 + 2 timer (efter tape-stripping), målt over 3 tidspunkter (dag 1, dag 30 og dag 30 +2 timer (efter tape-stripping)
Ændring af pH
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 31, målt over 5 tidspunkter (dag 1, dag 30, dag 30+3 timer, dag 30+6 timer og dag 31)
pH-meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Skift fra baseline til dag 31, målt over 5 tidspunkter (dag 1, dag 30, dag 30+3 timer, dag 30+6 timer og dag 31)
Tape-stripping
Tidsramme: Dag 31
Antallet af tapestrips indtil en tredobling af TEWL sammenlignet med unstrippet basislinjeværdi er nået. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Dag 31
Corneocytstørrelse
Tidsramme: Dag 31
Efter farvning med Nile Red ved immunfluorescensmikroskopi og digital billeddannelse
Dag 31
Mængden af ​​cytokinet IL-1α
Tidsramme: Dag 31
Bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 31
Mængde af antimikrobielt peptid hBD-2
Tidsramme: Dag 31
Bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Efterforskere

  • Studiestol: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK-01/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WO 5000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner