Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukstest: Dermowas Body Lotion pH 4 vs. pH 5,8

2. september 2020 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Målet med studien var å undersøke om normalisering av pH ved forsuring gjennom lokal behandling bidrar til å styrke hudbarrieren, å indusere epidermal differensiering og å redusere betennelse hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at et mykgjøringsmiddel justert til pH 4 har gunstige effekter på huden til eldre individer. Målet med studien var å undersøke om normalisering av pH ved forsuring gjennom lokal behandling bidrar til å styrke hudbarrieren, indusere epidermal differensiering og redusere inflammasjon. Effekten av en kosmetisk olje-i-vann (O/W) emulsjon justert til pH 4 sammenlignet med den samme emulsjonen justert til pH 5,8 på integriteten til hudbarrieren og den mekaniske stabiliteten ble undersøkt hos friske frivillige fra 18 til 18 år. 75 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige (75 % kvinner og 25 % menn)
  • I alderen 18 - 75 år
  • Sunn hud
  • Informert samtykke ble gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Atopisk diatese, atopisk dermatitt og andre hudsykdommer med ødelagt hudbarriere
  • Dermatitt og andre hudsykdommer på teststedet
  • Fødselsmerker, tatoveringer, arr og andre abnormiteter på teststedet, som kan påvirke målingene
  • Kvinner: graviditet og amming
  • Kjent kontaktsensibilisering
  • Alvorlige systemiske sykdommer
  • Regelmessig bruk av badstue og solarium
  • Intensiv UV-eksponering
  • Aktuell bruk av medikamenter på teststedet fire uker før og under studien
  • Systemisk administrering av antiinflammatoriske, immunmodulerende og antibiotika
  • Tidligere deltagelse i andre studier innen siste måned før studien
  • Misbruk av alkohol og narkotika
  • Manglende bevissthet og manglende evne til å følge instruksjonene til studiepersonalet
  • Andre grunner som ifølge studieleder taler mot deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WO 5000
Body lotion pH 4 for topisk påføring
Annen: WO 5000
WO 5000
Eksperimentell: WO 5001
Body lotion pH 5,8 for topisk påføring
Annen: WO 5001
WO 5001
Ingen inngripen: Ingen bruk av produktet
Ubehandlet kontrollområde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Endre fra dag 1 (før søknad) til dag 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Endre fra dag 1 (før søknad) til dag 30
Endring av hudhydrering
Tidsramme: Endre fra dag 1 (før søknad) til dag 30
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Endre fra dag 1 (før søknad) til dag 30
Endring av erytem
Tidsramme: Endring fra dag 1 til dag 30 + 2 timer (etter tape-stripping), målt over 3 tidspunkter (dag 1, dag 30 og dag 30 +2 timer (etter tape-stripping)
Synlig skår tilpasset fra Frosch og Kligman: 0 = ingen rødhet, 0,5 = svært lett rødhet, 1 = lett flekkete eller diffus rødhet, 2 = moderat jevn rødhet, 3 = dyp rødhet
Endring fra dag 1 til dag 30 + 2 timer (etter tape-stripping), målt over 3 tidspunkter (dag 1, dag 30 og dag 30 +2 timer (etter tape-stripping)
Endring av pH
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 31, målt over 5 tidspunkter (dag 1, dag 30, dag 30+3 timer, dag 30+6 timer og dag 31)
pH-meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Endring fra baseline til dag 31, målt over 5 tidspunkter (dag 1, dag 30, dag 30+3 timer, dag 30+6 timer og dag 31)
Tape-stripping
Tidsramme: Dag 31
Antall tape-strips inntil en tredobling av TEWL sammenlignet med unstrippet baseline-verdi er nådd. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Dag 31
Korneocyttstørrelse
Tidsramme: Dag 31
Etter farging med Nile Red ved immunfluorescensmikroskopi og digital avbildning
Dag 31
Mengde av cytokinet IL-1α
Tidsramme: Dag 31
Bestemmes ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Dag 31
Mengde antimikrobielt peptid hBD-2
Tidsramme: Dag 31
Bestemmes ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Etterforskere

  • Studiestol: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DK-01/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på WO 5000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere