Gebruikstest: Dermowas bodylotion pH 4 vs. pH 5,8
2 september 2020 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Het doel van de studie was om te onderzoeken of normalisering van de pH door verzuring door lokale behandeling helpt om de huidbarrière te versterken, epidermale differentiatie te induceren en ontstekingen te verminderen bij gezonde personen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat een verzachtend middel dat is ingesteld op pH 4 gunstige effecten heeft op de huid van bejaarde personen.
Het doel van de studie was om te onderzoeken of het normaliseren van de pH door verzuring door lokale behandeling helpt om de huidbarrière te versterken, epidermale differentiatie te induceren en ontstekingen te verminderen.
Het effect van een cosmetische olie-in-water (O/W)-emulsie aangepast op pH 4 in vergelijking met dezelfde emulsie aangepast op pH 5,8 op de integriteit van de huidbarrière en de mechanische stabiliteit werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 75 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitäts-Hautklinik Kiel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (75 % vrouwen en 25 % mannen)
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- Gezonde huid
- Geïnformeerde toestemming werd gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Atopische diathese, atopische dermatitis en andere huidaandoeningen met een verstoorde huidbarrière
- Dermatitis en andere huidziekten op de testlocatie
- Moedervlekken, tatoeages, littekens en andere afwijkingen op de testplaats die de metingen kunnen beïnvloeden
- Vrouwen: zwangerschap en borstvoeding
- Bekende contactsensibilisatie
- Ernstige systemische ziekten
- Regelmatig gebruik van sauna en zonnebank
- Intensieve UV-blootstelling
- Actueel gebruik van medicijnen op de testlocatie vier weken voor en tijdens het onderzoek
- Systemische toediening van ontstekingsremmende, immuunmodulerende en antibiotica
- Eerdere deelname aan andere studies in de laatste maand voorafgaand aan de studie
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Ontbrekend bewustzijn en onvermogen om de instructies van het studiepersoneel op te volgen
- Andere redenen die volgens de studieleider deelname aan het onderzoek tegenspreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WO 5000
Bodylotion pH 4 voor plaatselijke toepassing
|
WO 5000
|
|
Experimenteel: WO 5001
Bodylotion pH 5,8 voor plaatselijke toepassing
|
WO 5001
|
|
Geen tussenkomst: Geen productgebruik
Onbehandeld controlegebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 (vóór aanbrengen) naar dag 30
|
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Keulen
|
Wissel van dag 1 (vóór aanbrengen) naar dag 30
|
|
Verandering van huidhydratatie
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 (vóór aanbrengen) naar dag 30
|
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Keulen
|
Wissel van dag 1 (vóór aanbrengen) naar dag 30
|
|
Verandering van erytheem
Tijdsspanne: Verandering van dag 1 naar dag 30 + 2 uur (na tape-strippen), gemeten over 3 tijdpunten (dag 1, dag 30 en dag 30 +2 uur (na tape-strippen)
|
Zichtbare score aangepast van Frosch en Kligman: 0 = geen roodheid, 0,5 = zeer lichte roodheid, 1 = lichte vlekkerige of diffuse roodheid, 2 = matige gelijkmatige roodheid, 3 = diepe roodheid
|
Verandering van dag 1 naar dag 30 + 2 uur (na tape-strippen), gemeten over 3 tijdpunten (dag 1, dag 30 en dag 30 +2 uur (na tape-strippen)
|
|
Verandering van pH
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 31, gemeten over 5 tijdpunten (dag 1, dag 30, dag 30+3 uur, dag 30+6 uur en dag 31)
|
pH-meter 910, Courage & Khazaka, Keulen
|
Verandering van baseline naar dag 31, gemeten over 5 tijdpunten (dag 1, dag 30, dag 30+3 uur, dag 30+6 uur en dag 31)
|
|
Tape-strippen
Tijdsspanne: Dag 31
|
Aantal tape-strips totdat een drievoudige toename van TEWL in vergelijking met niet-gestripte basislijnwaarde is bereikt.
(D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
|
Dag 31
|
|
Corneocyt grootte
Tijdsspanne: Dag 31
|
Na kleuring met Nile Red door immunofluorescentiemicroscopie en digitale beeldvorming
|
Dag 31
|
|
Hoeveelheid van het cytokine IL-1α
Tijdsspanne: Dag 31
|
Bepaald door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 31
|
|
Hoeveelheid antimicrobieel peptide hBD-2
Tijdsspanne: Dag 31
|
Bepaald door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DK-01/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .