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Teste de uso: Loção Corporal Dermowas pH 4 vs. pH 5,8

2 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
O objetivo do estudo foi examinar se a normalização do pH por acidificação por meio de tratamento tópico ajuda a fortalecer a barreira cutânea, induzir a diferenciação epidérmica e reduzir a inflamação em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram que um emoliente ajustado para pH 4 tem efeitos favoráveis ​​na pele de indivíduos idosos. O objetivo do estudo foi examinar se a normalização do pH por acidificação por meio de tratamento tópico ajuda a fortalecer a barreira da pele, induzir a diferenciação epidérmica e reduzir a inflamação. O efeito de uma emulsão cosmética de óleo em água (O/A) ajustada para pH 4 em comparação com a mesma emulsão ajustada para pH 5,8 na integridade da barreira cutânea e na estabilidade mecânica foi examinada em voluntários saudáveis ​​de 18 a 75 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos e femininos (75% mulheres e 25% homens)
  • 18 a 75 anos
  • Pele saudável
  • O consentimento informado foi dado

Critério de exclusão:

  • Diátese atópica, dermatite atópica e outras doenças de pele com barreira cutânea rompida
  • Dermatite e outras doenças de pele no local do teste
  • Marcas de nascença, tatuagens, cicatrizes e outras anormalidades no local do teste, que podem influenciar nas medidas
  • Mulheres: gravidez e amamentação
  • Sensibilização de contato conhecida
  • Doenças sistêmicas graves
  • Uso regular de sauna e solário
  • Exposição intensiva aos raios UV
  • Uso tópico de drogas no local de teste quatro semanas antes e durante o estudo
  • Administração sistêmica de anti-inflamatórios, imunomoduladores e antibióticos
  • Participação anterior em outros estudos no último mês antes do estudo
  • Abuso de álcool e drogas
  • Falta de consciência e incapacidade de seguir as instruções da equipe do estudo
  • Outros motivos que segundo o líder do estudo falam contra a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WO 5000
Loção corporal pH 4 para aplicação tópica
Outro: WO 5000
WO 5000
Experimental: WO 5001
Loção corporal pH 5,8 para aplicação tópica
Outro: WO 5001
WO 5001
Sem intervenção: Sem uso do produto
Área de controle não tratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Alteração da hidratação da pele
Prazo: Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Mudança de eritema
Prazo: Mudança do dia 1 para o dia 30 + 2 horas (após a remoção da fita), medido em 3 pontos de tempo (dia 1, dia 30 e dia 30 +2 horas (após a remoção da fita)
Pontuação do visível adaptada de Frosch e Kligman: 0 = sem vermelhidão, 0,5 = muito leve vermelhidão, 1 = leve vermelhidão irregular ou difusa, 2 = vermelhidão moderada uniforme, 3 = vermelhidão profunda
Mudança do dia 1 para o dia 30 + 2 horas (após a remoção da fita), medido em 3 pontos de tempo (dia 1, dia 30 e dia 30 +2 horas (após a remoção da fita)
Mudança de pH
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 31, medido em 5 pontos de tempo (dia 1, dia 30, dia 30+3 horas, dia 30+6 horas e dia 31)
Medidor de pH 910, Courage & Khazaka, Köln
Mudança da linha de base para o dia 31, medido em 5 pontos de tempo (dia 1, dia 30, dia 30+3 horas, dia 30+6 horas e dia 31)
Decapagem
Prazo: Dia 31
Número de tiras de fita até atingir um aumento de três vezes em TEWL em comparação com o valor de linha de base não removido. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Dia 31
Tamanho do corneócito
Prazo: Dia 31
Após a coloração com Nile Red por microscopia de imunofluorescência e imagem digital
Dia 31
Quantidade da citocina IL-1α
Prazo: Dia 31
Determinado por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 31
Quantidade de peptídeo antimicrobiano hBD-2
Prazo: Dia 31
Determinado por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK-01/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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