Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttötesti: Dermowas Body Lotion pH 4 vs. pH 5,8

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, auttaako pH:n normalisointi happamoimalla paikallishoidolla vahvistamaan ihon suojakerrosta, indusoimaan orvaskeden erilaistumista ja vähentämään tulehdusta terveillä yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pH-arvoon 4 säädetyllä pehmittimellä on suotuisia vaikutuksia ikääntyneiden ihmisten iholle. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, auttaako pH:n normalisointi happamoittamalla paikallishoidolla vahvistamaan ihon suojakerrosta, indusoimaan orvaskeden erilaistumista ja vähentämään tulehdusta. Kosmeettisen öljy-vedessä (O/W) -emulsion, joka oli säädetty pH-arvoon 4 verrattuna samaan pH-arvoon 5,8 säädettyyn emulsioon, vaikutusta ihosuojan eheyteen ja mekaaniseen stabiilisuuteen tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla 18-vuotiailla. 75 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset (75 % naisia ​​ja 25 % miehiä)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Terve iho
  • Tietoinen suostumus annettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Atooppinen diateesi, atooppinen dermatiitti ja muut ihosairaudet, joiden ihosuoja on häiriintynyt
  • Ihotulehdus ja muut ihosairaudet testialueella
  • Syntymämerkit, tatuoinnit, arvet ja muut poikkeavuudet testialueella, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin
  • Naiset: raskaus ja imetys
  • Tunnettu kosketusherkistyminen
  • Vaikeat systeemiset sairaudet
  • Säännöllinen saunan ja solariumin käyttö
  • Intensiivinen UV-altistus
  • Ajankohtainen huumeiden käyttö testipaikalla neljä viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Systeeminen anti-inflammatoristen, immuunivastetta säätelevien ja antibioottisten lääkkeiden antaminen
  • Aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Puuttuva tietoisuus ja kyvyttömyys noudattaa tutkimushenkilökunnan ohjeita
  • Muita syitä, jotka tutkimuksen johtajan mukaan puhuvat tutkimukseen osallistumista vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WO 5000
Vartaloemulsio pH 4 paikalliseen käyttöön
Muut: WO 5000
WO 5000
Kokeellinen: WO 5001
Vartaloemulsio pH 5,8 paikalliseen käyttöön
Muut: WO 5001
WO 5001
Ei väliintuloa: Ei tuotteen käyttöä
Käsittelemätön kontrollialue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalisen vesihäviön muutos (TEWL)
Aikaikkuna: Muuta päivästä 1 (ennen hakemusta) päivään 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Muuta päivästä 1 (ennen hakemusta) päivään 30
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Muuta päivästä 1 (ennen hakemusta) päivään 30
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Muuta päivästä 1 (ennen hakemusta) päivään 30
Eryteeman muutos
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 päivään 30 + 2 tuntia (nauhan irrottamisen jälkeen), mitattuna 3 aikapisteessä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 30 +2 tuntia (nauhan irrotuksen jälkeen)
Näkyvä pistemäärä Froschin ja Kligmanin mukaan: 0 = ei punoitusta, 0,5 = erittäin lievää punoitusta, 1 = lievää hajanaista tai hajanaista punoitusta, 2 = kohtalaista tasaista punoitusta, 3 = syvää punoitusta
Muutos päivästä 1 päivään 30 + 2 tuntia (nauhan irrottamisen jälkeen), mitattuna 3 aikapisteessä (päivä 1, päivä 30 ja päivä 30 +2 tuntia (nauhan irrotuksen jälkeen)
PH:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 31, mitattuna 5 aikapisteessä (päivä 1, päivä 30, päivä 30+3 tuntia, päivä 30+6 tuntia ja päivä 31)
pH-Meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Muutos lähtötilanteesta päivään 31, mitattuna 5 aikapisteessä (päivä 1, päivä 30, päivä 30+3 tuntia, päivä 30+6 tuntia ja päivä 31)
Teipin irrotus
Aikaikkuna: Päivä 31
Nauhaliuskojen lukumäärä, kunnes saavutetaan kolminkertainen TEWL-arvo verrattuna kuorimattomaan perusarvoon. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Päivä 31
Korneosyyttien koko
Aikaikkuna: Päivä 31
Niilinpunaisella värjäyksen jälkeen immunofluoresenssimikroskopialla ja digitaalisella kuvantamisella
Päivä 31
Sytokiinin IL-1a määrä
Aikaikkuna: Päivä 31
Määritetty entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Päivä 31
Antimikrobisen peptidin hBD-2 määrä
Aikaikkuna: Päivä 31
Määritetty entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK-01/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset WO 5000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa