Тест на использование: лосьон для тела Dermowas pH 4 против pH 5,8
2 сентября 2020 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить, помогает ли нормализация pH путем подкисления посредством местного лечения укрепить кожный барьер, вызвать дифференцировку эпидермиса и уменьшить воспаление у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что смягчающее средство, отрегулированное до рН 4, оказывает благоприятное воздействие на кожу пожилых людей.
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить, помогает ли нормализация pH путем подкисления посредством местного лечения укрепить кожный барьер, вызвать дифференцировку эпидермиса и уменьшить воспаление.
Влияние косметической эмульсии масло-в-воде (М/В), доведенной до рН 4, по сравнению с той же эмульсией, доведенной до рН 5,8, на целостность кожного барьера и механическую стабильность исследовали у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 75 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitäts-Hautklinik Kiel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского и женского пола (75 % женщин и 25 % мужчин)
- Возраст от 18 до 75 лет
- Здоровая кожа
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Атопический диатез, атопический дерматит и другие кожные заболевания с нарушением кожного барьера
- Дерматит и другие кожные заболевания в месте проведения испытаний
- Родимые пятна, татуировки, шрамы и другие аномалии в месте проведения испытаний, которые могут повлиять на результаты измерений.
- Женщины: беременность и кормление грудью
- Известная контактная сенсибилизация
- Тяжелые системные заболевания
- Регулярное посещение сауны и солярия
- Интенсивное УФ-облучение
- Местное применение препаратов в испытательном центре за четыре недели до и во время исследования
- Системное введение противовоспалительных, иммуномодулирующих и антибиотических препаратов
- Предыдущее участие в других исследованиях в течение последнего месяца перед исследованием
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Отсутствие осведомленности и неспособность следовать инструкциям исследовательского персонала
- Другие причины, которые, по мнению руководителя исследования, говорят против участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5000 белорусских рублей
Лосьон для тела pH 4 для местного применения
|
5000 белорусских рублей
|
|
Экспериментальный: WO 5001
Лосьон для тела pH 5,8 для местного применения
|
WO 5001
|
|
Без вмешательства: Нет использования продукта
Необработанная контрольная зона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
|
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Кельн
|
Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
|
|
Изменение гидратации кожи
Временное ограничение: Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
|
Корнеометр CM 825, Courage & Khazaka, Кельн
|
Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
|
|
Изменение эритемы
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня на 30-й день + 2 часа (после снятия ленты), измеренное в 3 временных точках (день 1, 30-й день и 30-й день + 2 часа (после снятия ленты)
|
Оценка видимости, адаптированная из Фроша и Клигмана: 0 = покраснение отсутствует, 0,5 = очень слабое покраснение, 1 = легкое пятнистое или диффузное покраснение, 2 = умеренное равномерное покраснение, 3 = сильное покраснение
|
Изменение с 1-го дня на 30-й день + 2 часа (после снятия ленты), измеренное в 3 временных точках (день 1, 30-й день и 30-й день + 2 часа (после снятия ленты)
|
|
Изменение рН
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 31-го дня, измеренное в 5 точках времени (1-й день, 30-й день, 30-й день + 3 часа, 30-й день + 6 часов и 31-й день)
|
pH-метр 910, Courage & Khazaka, Кельн
|
Изменение от исходного уровня до 31-го дня, измеренное в 5 точках времени (1-й день, 30-й день, 30-й день + 3 часа, 30-й день + 6 часов и 31-й день)
|
|
Лента зачистки
Временное ограничение: День 31
|
Количество полосок ленты до достижения трехкратного увеличения TEWL по сравнению с исходным значением без снятия.
(D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Даллас)
|
День 31
|
|
Размер корнеоцитов
Временное ограничение: День 31
|
После окрашивания Нильским красным с помощью иммунофлуоресцентной микроскопии и цифровой визуализации
|
День 31
|
|
Количество цитокина IL-1α
Временное ограничение: День 31
|
Определяется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
День 31
|
|
Количество антимикробного пептида hBD-2
Временное ограничение: День 31
|
Определяется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
День 31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DK-01/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .