Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test użytkowania: Balsam do ciała Dermowas pH 4 vs. pH 5,8

2 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Celem pracy było zbadanie, czy normalizacja pH poprzez zakwaszenie poprzez leczenie miejscowe pomaga wzmocnić barierę skórną, indukuje różnicowanie naskórka i zmniejsza stan zapalny u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że emolient dostosowany do pH 4 ma korzystny wpływ na skórę osób starszych. Celem pracy było zbadanie, czy normalizacja pH poprzez zakwaszenie poprzez leczenie miejscowe pomaga wzmocnić barierę skórną, indukuje różnicowanie naskórka i zmniejsza stan zapalny. Wpływ kosmetycznej emulsji typu olej w wodzie (O/W) doprowadzonej do pH 4 w porównaniu z tą samą emulsją o pH 5,8 na integralność bariery skórnej i stabilność mechaniczną zbadano u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 75 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej (75% kobiet i 25% mężczyzn)
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Zdrowa skóra
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza atopowa, atopowe zapalenie skóry i inne choroby skóry z zaburzoną barierą skórną
  • Zapalenie skóry i inne choroby skóry w miejscu badania
  • Znamiona, tatuaże, blizny i inne nieprawidłowości w miejscu badania, które mogą mieć wpływ na pomiary
  • Kobiety: ciąża i karmienie piersią
  • Znane uczulenie kontaktowe
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  • Regularne korzystanie z sauny i solarium
  • Intensywna ekspozycja na promieniowanie UV
  • Miejscowe stosowanie leków w miejscu badania cztery tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
  • Ogólnoustrojowe podawanie leków przeciwzapalnych, immunomodulujących i antybiotyków
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Brak świadomości i nieumiejętność wykonywania poleceń personelu badawczego
  • Inne powody, które zdaniem prowadzącego badanie przemawiają przeciwko uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WO 5000
Balsam do ciała pH 4 do stosowania miejscowego
Inny: WO 5000
WO 5000
Eksperymentalny: WO 5001
Balsam do ciała pH 5,8 do stosowania miejscowego
Inny: WO 5001
WO 5001
Brak interwencji: Brak użycia produktu
Nietraktowany obszar kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Kolonia
Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Korneometr CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Zmiana rumienia
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do dnia 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy), mierzona w 3 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30 i dzień 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy)
Widoczna skala zaadaptowana z Froscha i Kligmana: 0 = brak zaczerwienienia, 0,5 = bardzo lekkie zaczerwienienie, 1 = lekkie, niejednolite lub rozproszone zaczerwienienie, 2 = umiarkowane, równomierne zaczerwienienie, 3 = głębokie zaczerwienienie
Zmiana od dnia 1 do dnia 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy), mierzona w 3 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30 i dzień 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy)
Zmiana pH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 31, mierzona w 5 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30, dzień 30 + 3 godziny, dzień 30 + 6 godzin i dzień 31)
pH-metr 910, Courage & Khazaka, Köln
Zmiana od wartości początkowej do dnia 31, mierzona w 5 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30, dzień 30 + 3 godziny, dzień 30 + 6 godzin i dzień 31)
Zdzieranie taśmy
Ramy czasowe: Dzień 31
Liczba pasków taśmy aż do osiągnięcia trzykrotnego wzrostu TEWL w porównaniu z wartością wyjściową bez zdjęcia. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Dzień 31
Wielkość korneocytów
Ramy czasowe: Dzień 31
Po wybarwieniu czerwienią Nilu za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej i obrazowania cyfrowego
Dzień 31
Ilość cytokiny IL-1α
Ramy czasowe: Dzień 31
Określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 31
Ilość peptydu przeciwdrobnoustrojowego hBD-2
Ramy czasowe: Dzień 31
Określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK-01/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WO 5000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj