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Test de Uso: Dermowas Loción Corporal pH 4 vs. pH 5.8

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
El objetivo del estudio fue examinar si la normalización del pH por acidificación mediante tratamiento tópico ayuda a fortalecer la barrera cutánea, inducir la diferenciación epidérmica y reducir la inflamación en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que un emoliente ajustado a pH 4 tiene efectos favorables en la piel de personas de edad avanzada. El objetivo del estudio fue examinar si la normalización del pH por acidificación mediante tratamiento tópico ayuda a fortalecer la barrera cutánea, inducir la diferenciación epidérmica y reducir la inflamación. Se examinó el efecto de una emulsión cosmética de aceite en agua (O/W) ajustada a pH 4 en comparación con la misma emulsión ajustada a pH 5,8 sobre la integridad de la barrera cutánea y la estabilidad mecánica en voluntarios sanos de 18 a 75 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos (75 % mujeres y 25 % hombres)
  • 18 años - 75 años
  • Piel saludable
  • Se dio consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diátesis atópica, dermatitis atópica y otras enfermedades de la piel con alteración de la barrera cutánea
  • Dermatitis y otras enfermedades de la piel en el sitio de prueba.
  • Marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices y otras anomalías en el sitio de prueba, que pueden influir en las mediciones
  • Mujeres: embarazo y lactancia
  • Sensibilización por contacto conocida
  • Enfermedades sistémicas graves
  • Uso regular de sauna y solárium.
  • Exposición UV intensiva
  • Uso tópico de medicamentos en el sitio de prueba cuatro semanas antes y durante el estudio
  • Administración sistémica de fármacos antiinflamatorios, inmunomoduladores y antibióticos.
  • Participación previa en otros estudios en el último mes antes del estudio
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Falta de conciencia e incapacidad para seguir las instrucciones del personal del estudio
  • Otras razones que según el líder del estudio hablan en contra de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WO 5000
Loción corporal pH 4 para aplicación tópica
Otro: WO 5000
WO 5000
Experimental: WO 5001
Loción corporal pH 5.8 para aplicación tópica
Otro: WO 5001
WO 5001
Sin intervención: Sin uso de producto
Área de control sin tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Tewameter TM300, Courage y Khazaka, Colonia
Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Cambio de hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Corneómetro CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Cambio de eritema
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 al día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta), medido en 3 puntos de tiempo (día 1, día 30 y día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta)
Puntuación visible adaptada de Frosch y Kligman: 0 = sin enrojecimiento, 0,5 = enrojecimiento muy leve, 1 = enrojecimiento leve en parches o difuso, 2 = enrojecimiento uniforme moderado, 3 = enrojecimiento profundo
Cambio del día 1 al día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta), medido en 3 puntos de tiempo (día 1, día 30 y día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta)
Cambio de pH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 31, medido en 5 puntos de tiempo (día 1, día 30, día 30+3 horas, día 30+6 horas y día 31)
pH-Meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Cambio desde el inicio hasta el día 31, medido en 5 puntos de tiempo (día 1, día 30, día 30+3 horas, día 30+6 horas y día 31)
Pelado de cinta
Periodo de tiempo: Día 31
Número de tiras de cinta hasta que se alcanza un aumento de tres veces en TEWL en comparación con el valor de referencia sin pelar. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Día 31
Tamaño de corneocitos
Periodo de tiempo: Día 31
Después de la tinción con Nile Red por microscopía de inmunofluorescencia e imágenes digitales
Día 31
Cantidad de la citocina IL-1α
Periodo de tiempo: Día 31
Determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Día 31
Cantidad de péptido antimicrobiano hBD-2
Periodo de tiempo: Día 31
Determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigadores

  • Silla de estudio: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK-01/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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