改善女性盆腔放疗后的功能
2025年11月5日 更新者：Duke University
综合物理治疗和应对技巧训练改善女性盆腔放疗后性功能
该研究的目的是开发和测试结合物理疗法 (PT) 和应对技能训练的干预措施，以改善女性盆腔放疗后的性功能。
研究概览
详细说明
盆腔放疗是治疗许多妇科癌症、膀胱癌、直肠癌和肛门癌的重要组成部分，通常会导致破坏性和持久的性副作用。
盆腔放疗后的阴道变化包括粘连、凝集、纤维化、干燥、萎缩和狭窄。
与盆腔辐射相关的性问题往往得不到充分治疗，导致症状管理不善和生活质量下降。
包括骨盆底肌肉训练 (PFMT) 和阴道扩张器练习在内的康复计划可能有助于最大限度地减少放射后阴道变化和相关的性问题，但在常规临床实践中，这些康复策略的使用并不一致且很少见。
对于许多女性来说，参与这些康复策略可能很困难，而且依从性很低（例如，1% 到 35% 的人使用扩张器）。
参与 PFMT 和扩张器练习的障碍包括缺乏信息、疼痛、尴尬、恐惧和重新体验侵入性治疗。
迫切需要采取干预措施来帮助妇女在盆腔放射治疗后获得和参与康复。
我们建议开发和试点测试一种新型物理治疗师提供的干预措施，以改善女性盆腔放疗后的性功能，该干预措施结合了盆腔健康物理治疗干预措施（即阴道扩张器，PFMT）和基于认知行为的应对技能培训，用于管理症状和改善治疗坚持。
骨盆健康物理治疗干预已证明可有效治疗骨盆疼痛和性疼痛障碍。
应对技能培训干预措施已证明对减轻症状和改善治疗参与度有益。该研究包括两个阶段：干预措施开发和试点测试。
对于干预开发（第 1-6 个月），从患者和医疗保健提供者访谈中获得的定性数据将用于开发和完善综合 PT 和应对技能培训干预。
使用定性访谈中获得的信息，我们将制定干预措施。
在试点测试（第 7-12 个月）中，我们将对接受盆腔放疗的女性进行已开发的干预试验。
：本研究的具体目标是：1) 根据对癌症幸存者、肿瘤学提供者和盆腔健康物理治疗师的访谈的定性数据，开发和改进综合 PT 和应对技能培训干预； 2) 对已制定的干预措施进行试点，以检查其可行性和可接受性； 3) 检查变化模式和结果变量之间的关系，包括阴道变化、盆底功能、性功能和满意度，以及康复锻炼的使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
参与干预发展访谈的癌症幸存者
纳入标准：
- 非转移性妇科（宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌）、肛门癌、直肠癌或膀胱癌的诊断
- 过去 5 年内完成盆腔放疗
- 18岁或以上
- 能够说/读英语
- 能够给予有意义的知情同意
排除标准：
- 未经治疗或不受控制的重大精神疾病（例如，精神分裂症）
- 无法提供知情同意
参与干预发展访谈的医疗提供者
资格标准：
- 为因妇科、肛门、直肠或膀胱癌接受盆腔放疗的女性提供护理的肿瘤学提供者（例如，放射、内科和外科肿瘤学家；护士；高级实践专业人员）。
- 具有盆腔健康或女性健康物理治疗专业认证的物理治疗师，他们在门诊为患者提供护理。
癌症幸存者用户测试员
纳入标准：
- 非转移性妇科（宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌）、肛门癌、直肠癌或膀胱癌的诊断
- 在过去 2 至 24 个月内完成了盆腔放疗
- 18岁或以上
- 能够说/读英语
- 能够给予有意义的知情同意
排除标准：
- 未经治疗或不受控制的重大精神疾病（例如，精神分裂症）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合物理治疗和应对技巧培训
拟议的干预措施将整合两个关键组成部分：盆腔健康 PT 干预措施（即阴道扩张器、盆底肌肉训练）和用于管理症状和提高治疗依从性的应对技能培训。
该干预旨在改善女性盆腔放疗后的性功能
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拟议的干预措施将提供骨盆健康物理治疗干预措施，包括：关于阴道保湿剂和润滑剂的教育、腰背和臀部评估以及调节方面的指导（例如，适应选择的性姿势的策略）、外阴按摩指导、阴道按摩指导和促进扩张器的使用、骨盆底肌肉训练 (PFMT) 和练习。
女性将获得一套阴道扩张器。
物理治疗师在之前的干预研究中成功使用的认知行为技术将被整合到 PT 干预中，包括呼吸和放松技术、引导意象、系统脱敏、认知重建技术和应对思想，以及解决问题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会议出席
大体时间：干预完成后，最多 12 个月
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治疗可行性将通过测量每个参与者的会议出席率来评估
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干预完成后，最多 12 个月
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Attkisson & Zwick 的客户满意度调查问卷
大体时间：干预后 3 个月
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18 项调查问卷，用于衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。
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干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性阴道变化问卷
大体时间：基线和干预后 3 个月
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包含 27 个项目的问卷，用于评估亲密关系、性兴趣、性满意度、阴道变化（润滑、疼痛和出血）和性功能
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基线和干预后 3 个月
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澳大利亚骨盆底调查问卷
大体时间：基线和干预后 3 个月
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42 项问卷评估所有盆底症状，包括膀胱、肠道和性功能以及脱垂症状
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基线和干预后 3 个月
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PROMIS 性功能和满意度测量完整档案（女性）
大体时间：基线和干预后 3 个月
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27项问卷调查过去30天女性癌症患者性功能及满意度
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基线和干预后 3 个月
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广泛性焦虑障碍筛查 (GAD-7)
大体时间：基线和干预后 3 个月
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用于评估过去两周焦虑症状的 7 项问卷
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基线和干预后 3 个月
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患者健康问卷抑郁症筛查表 (PHQ-9)
大体时间：基线和干预后 3 个月
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用于评估过去两周抑郁症状的 9 项问卷
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基线和干预后 3 个月
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坚持康复策略量表
大体时间：基线和干预后 3 个月
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3 项问卷评估对康复策略的依从性，如阴道扩张器、润肤霜、盆底肌肉锻炼。
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Shelby, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00105435
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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