Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la fonction des femmes après une radiothérapie pelvienne

5 novembre 2025 mis à jour par: Duke University

Physiothérapie intégrée et entraînement aux capacités d'adaptation pour améliorer la fonction sexuelle des femmes après une radiothérapie pelvienne

Le but de l'étude est de développer et de tester une intervention combinant la thérapie physique (PT) et l'entraînement aux habiletés d'adaptation pour améliorer la fonction sexuelle des femmes après une radiothérapie pelvienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie pelvienne, qui est un élément essentiel dans le traitement de nombreux cancers gynécologiques, de la vessie, du rectum et de l'anus, entraîne souvent des effets secondaires sexuels dévastateurs et durables. Les modifications vaginales consécutives à la radiothérapie pelvienne comprennent les adhérences, l'agglutination, la fibrose, la sécheresse, l'atrophie et la sténose. Les problèmes sexuels liés aux radiations pelviennes sont souvent sous-traités, ce qui entraîne une mauvaise gestion des symptômes et une qualité de vie réduite. Les programmes de rééducation comprenant l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et les exercices de dilatation vaginale peuvent aider à minimiser les changements vaginaux post-radique et les problèmes sexuels connexes, mais l'utilisation de ces stratégies de rééducation est incohérente et peu fréquente dans la pratique clinique de routine. Pour de nombreuses femmes, s'engager dans ces stratégies de réadaptation peut être difficile et l'observance est faible (par exemple, 1 % à 35 % pour l'utilisation d'un dilatateur). Les obstacles à la pratique de la PFMT et des exercices de dilatation comprennent le manque d'informations, la douleur, l'embarras, la peur et le fait de revivre les traitements invasifs. Il existe un besoin critique d'interventions pour aider les femmes à accéder à la réadaptation après une radiothérapie pelvienne et à s'y engager. Nous proposons de développer et de tester une nouvelle intervention délivrée par un kinésithérapeute pour améliorer la fonction sexuelle des femmes après une radiothérapie pelvienne qui intègre des interventions de physiothérapie pour la santé pelvienne (c'est-à-dire des dilatateurs vaginaux, PFMT) et une formation cognitivo-comportementale sur les capacités d'adaptation pour gérer les symptômes et améliorer le traitement. adhérence. Les interventions de physiothérapie en santé pelvienne ont démontré leur efficacité dans le traitement des douleurs pelviennes et des troubles de la douleur sexuelle. Les interventions de formation aux compétences d'adaptation ont démontré des avantages pour la réduction des symptômes et l'amélioration de l'engagement dans le traitement. Cette étude comprend deux phases : le développement de l'intervention et les tests pilotes. Pour le développement de l'intervention (mois 1 à 6), les données qualitatives obtenues à partir des entretiens avec les patients et les prestataires de soins de santé seront utilisées pour développer et affiner l'intervention intégrée de PT et de formation aux capacités d'adaptation. À partir des informations obtenues lors d'entretiens qualitatifs, nous développerons l'intervention. Lors des tests pilotes (mois 7 à 12), nous piloterons l'intervention développée avec des femmes qui ont été traitées par radiothérapie pelvienne. : Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) développer et affiner une intervention intégrée de PT et de formation aux compétences d'adaptation basée sur des données qualitatives provenant d'entretiens avec des survivants du cancer, des prestataires d'oncologie et des physiothérapeutes en santé pelvienne ; 2) piloter l'intervention développée pour examiner sa faisabilité et son acceptabilité ; et 3) examiner les schémas de changement et les relations entre les variables de résultats, y compris les changements vaginaux, la fonction du plancher pelvien, la fonction et la satisfaction sexuelles et l'utilisation d'exercices de réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Survivants du cancer participant aux entrevues de développement d'interventions

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer gynécologique non métastatique (cervical, endométrial, vaginal, vulvaire), anal, rectal ou de la vessie
  • Traitement de radiothérapie pelvienne terminé au cours des 5 dernières années
  • 18 ans ou plus
  • Capable de parler/lire l'anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé significatif

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale majeure non traitée ou non maîtrisée (p. ex. schizophrénie)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Prestataires médicaux participant aux entretiens de développement d'interventions

Critère d'éligibilité:

  • Fournisseurs d'oncologie (p. ex. radio-oncologues, oncologues médicaux et chirurgicaux ; infirmières ; professionnels de pratique avancée) qui prodiguent des soins aux femmes qui reçoivent une radiothérapie pelvienne pour un cancer gynécologique, anal, rectal ou de la vessie.
  • Physiothérapeutes titulaires d'une certification spécialisée en santé pelvienne ou en physiothérapie pour la santé des femmes qui prodiguent des soins aux patientes en ambulatoire.

Testeurs utilisateurs survivants du cancer

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer gynécologique non métastatique (cervical, endométrial, vaginal, vulvaire), anal, rectal ou de la vessie
  • Traitement de radiothérapie pelvienne terminé au cours des 2 à 24 derniers mois
  • 18 ans ou plus
  • Capable de parler/lire l'anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé significatif

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale majeure non traitée ou non maîtrisée (p. ex. schizophrénie)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation intégrée en physiothérapie et en compétences d'adaptation
L'intervention proposée intégrera deux éléments clés : les interventions de physiothérapie en santé pelvienne (c'est-à-dire les dilatateurs vaginaux, l'entraînement des muscles du plancher pelvien) et la formation aux habiletés d'adaptation pour la gestion des symptômes et l'amélioration de l'observance du traitement. L'intervention vise à améliorer la fonction sexuelle des femmes après une radiothérapie pelvienne
L'intervention proposée fournira des interventions de physiothérapie en santé pelvienne, notamment : une éducation sur les hydratants et les lubrifiants vaginaux, l'évaluation du bas du dos et des hanches et des instructions sur les aménagements (par exemple, des stratégies pour s'adapter à la position sexuelle de choix), des instructions sur le massage vulvaire, des instructions et la facilitation de l'utilisation de dilatateurs et l'entraînement et les exercices des muscles du plancher pelvien (PFMT). Les femmes recevront un ensemble de dilatateurs vaginaux. Les techniques cognitivo-comportementales qui ont été utilisées avec succès par les physiothérapeutes dans des études d'intervention antérieures seront intégrées dans l'intervention de physiothérapie, y compris les techniques de respiration et de relaxation, l'imagerie guidée, la désensibilisation systématique, les techniques de restructuration cognitive et les pensées d'adaptation, et la résolution de problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence aux sessions
Délai: Après la fin de l'intervention, jusqu'à 12 mois
La faisabilité du traitement sera évaluée en mesurant le taux de participation à la session pour chaque participant
Après la fin de l'intervention, jusqu'à 12 mois
Questionnaire de satisfaction client d'Attkisson & Zwick
Délai: 3 mois après l'intervention
Questionnaire en 18 points pour mesurer et évaluer la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et sociaux.
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements vaginaux sexuels
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire de 27 items pour évaluer l'intimité, l'intérêt sexuel, la satisfaction sexuelle, les changements vaginaux (lubrification, douleur et saignement) et le fonctionnement sexuel
Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire australien sur le plancher pelvien
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire de 42 points pour évaluer tous les symptômes du plancher pelvien, y compris la fonction vésicale, intestinale et sexuelle et les symptômes du prolapsus
Au départ et 3 mois après l'intervention
PROMIS Fonction sexuelle et mesure de la satisfaction Profil complet (Femme)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire à 27 items pour mesurer la fonction sexuelle et la satisfaction dans la population féminine atteinte d'un cancer au cours des 30 derniers jours
Au départ et 3 mois après l'intervention
Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire en 7 points pour évaluer les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines
Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient Outil de dépistage de la dépression (PHQ-9)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines
Au départ et 3 mois après l'intervention
Échelle d'adhésion aux stratégies de réadaptation
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Questionnaire à 3 items pour évaluer l'adhésion aux stratégies de rééducation telles que les dilatateurs vaginaux, les hydratants, les exercices des muscles du plancher pelvien.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation intégrée en physiothérapie et en compétences d'adaptation

S'abonner