- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544735
Mejorar la función de la mujer después de la radiación pélvica
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Duke University
Terapia física integrada y capacitación en habilidades de afrontamiento para mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica
El propósito del estudio es desarrollar y probar una intervención que combine fisioterapia (PT) y capacitación en habilidades de afrontamiento para mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiación pélvica, que es un componente crítico en el tratamiento de muchos cánceres ginecológicos, de vejiga, rectales y anales, a menudo produce efectos secundarios sexuales devastadores y duraderos.
Los cambios vaginales posteriores a la radiación pélvica incluyen adherencias, aglutinación, fibrosis, sequedad, atrofia y estenosis.
Los problemas sexuales relacionados con la radiación pélvica a menudo no se tratan lo suficiente, lo que da como resultado un manejo deficiente de los síntomas y una calidad de vida reducida.
Los programas de rehabilitación que incluyen el entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFMT) y los ejercicios de dilatación vaginal pueden ayudar a minimizar los cambios vaginales posteriores a la radiación y los problemas sexuales relacionados, pero el uso de estas estrategias de rehabilitación es inconsistente y poco frecuente en la práctica clínica habitual.
Para muchas mujeres, participar en estas estrategias de rehabilitación puede ser difícil y el cumplimiento es bajo (p. ej., 1% a 35% para el uso de dilatadores).
Las barreras para participar en EMSP y ejercicios de dilatación incluyen falta de información, dolor, vergüenza, miedo y revivir tratamientos invasivos.
Existe una necesidad crítica de intervenciones para ayudar a las mujeres a acceder y participar en la rehabilitación después del tratamiento de radiación pélvica.
Proponemos desarrollar y realizar una prueba piloto de una nueva intervención proporcionada por un fisioterapeuta para mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica que integra intervenciones de fisioterapia para la salud pélvica (es decir, dilatadores vaginales, EMSP) y capacitación en habilidades de afrontamiento basadas en el comportamiento cognitivo para controlar los síntomas y mejorar el tratamiento. adherencia.
Las intervenciones de fisioterapia para la salud pélvica han demostrado su eficacia para tratar el dolor pélvico y los trastornos de dolor sexual.
Las intervenciones de capacitación en habilidades de afrontamiento han demostrado beneficios para reducir los síntomas y mejorar el compromiso con el tratamiento. Este estudio incluye dos fases: desarrollo de la intervención y prueba piloto.
Para el desarrollo de la intervención (meses 1 a 6), los datos cualitativos obtenidos de las entrevistas con el paciente y el proveedor de atención médica se utilizarán para desarrollar y refinar la intervención integrada de capacitación en PT y habilidades de afrontamiento.
Utilizando información obtenida en entrevistas cualitativas, desarrollaremos la intervención.
En la prueba piloto (meses 7-12), probaremos la intervención desarrollada con mujeres que fueron tratadas con radiación pélvica.
: Los objetivos específicos de este estudio son: 1) desarrollar y refinar una intervención integrada de PT y capacitación en habilidades de afrontamiento basada en datos cualitativos de entrevistas con sobrevivientes de cáncer, proveedores de oncología y fisioterapeutas de salud pélvica; 2) poner a prueba la intervención desarrollada para examinar su viabilidad y aceptabilidad; y 3) examinar los patrones de cambio y las relaciones entre las variables de resultado, incluidos los cambios vaginales, la función del piso pélvico, la función y satisfacción sexual y el uso de ejercicios de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Sobrevivientes de cáncer que participan en las entrevistas de desarrollo de intervención
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, rectal o de vejiga no metastásico
- Tratamiento de radiación pélvica completado en los últimos 5 años
- 18 años de edad o más
- Capaz de hablar/leer inglés
- Capaz de dar un consentimiento informado significativo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave no tratada o no controlada (p. ej., esquizofrenia)
- No se puede dar el consentimiento informado
Proveedores médicos que participan en entrevistas de desarrollo de intervenciones
Criterio de elegibilidad:
- Proveedores de oncología (p. ej., oncólogos radiólogos, médicos y quirúrgicos; enfermeras; profesionales de práctica avanzada) que brindan atención a mujeres que reciben radiación pélvica para cánceres ginecológicos, anales, rectales o de vejiga.
- Fisioterapeutas con certificación especializada en salud pélvica o fisioterapia para la salud de la mujer que brindan atención a pacientes en el ámbito ambulatorio.
Probadores de usuarios de sobrevivientes de cáncer
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, rectal o de vejiga no metastásico
- Tratamiento de radiación pélvica completado en los últimos 2 a 24 meses
- 18 años de edad o más
- Capaz de hablar/leer inglés
- Capaz de dar un consentimiento informado significativo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave no tratada o no controlada (p. ej., esquizofrenia)
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento integrado de habilidades de afrontamiento y fisioterapia
La intervención propuesta integrará dos componentes clave: intervenciones de PT de salud pélvica (es decir, dilatadores vaginales, entrenamiento de los músculos del piso pélvico) y capacitación en habilidades de afrontamiento para controlar los síntomas y mejorar la adherencia al tratamiento.
La intervención tiene como objetivo mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica
|
La intervención propuesta proporcionará intervenciones de fisioterapia para la salud pélvica, que incluyen: educación sobre humectantes y lubricantes vaginales, evaluación de la parte baja de la espalda y la cadera e instrucción en adaptaciones (p. ej., estrategias para acomodar la posición sexual de elección), instrucción en masaje vulvar, instrucción y facilitación de uso de dilatadores, y ejercicios y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés).
Las mujeres recibirán un juego de dilatadores vaginales.
Las técnicas conductuales cognitivas que los fisioterapeutas han utilizado con éxito en estudios de intervención anteriores se integrarán en la intervención de PT, incluidas técnicas de respiración y relajación, imágenes guiadas, desensibilización sistemática, técnicas de reestructuración cognitiva y pensamientos de afrontamiento y resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
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La viabilidad del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de asistencia a la sesión de cada participante.
|
Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente de Attkisson & Zwick
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Cuestionario de 18 ítems para medir y evaluar la satisfacción del consumidor con los servicios humanos y de salud.
|
3 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Cambios Vaginales Sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario de 27 ítems para evaluar intimidad, interés sexual, satisfacción sexual, cambios vaginales (lubricación, dolor y sangrado) y funcionamiento sexual
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
|
Cuestionario de suelo pélvico australiano
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario de 42 ítems para evaluar todos los síntomas del suelo pélvico, incluida la vejiga, el intestino y la función sexual y los síntomas de prolapso
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
|
Perfil completo de la medida de satisfacción y función sexual de PROMIS (mujer)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de 27 ítems para medir la función y satisfacción sexual en población femenina con cáncer en los últimos 30 días
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
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|
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Evaluación de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos en las últimas dos semanas
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Escala de adherencia a las estrategias de rehabilitación
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario de 3 ítems para evaluar la adherencia a estrategias de rehabilitación como dilatadores vaginales, humectantes, ejercicios musculares del piso pélvico.
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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