- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544735
Melhorando a função da mulher após a radiação pélvica
5 de novembro de 2025 atualizado por: Duke University
Fisioterapia integrada e treinamento de habilidades de enfrentamento para melhorar a função sexual das mulheres após a radiação pélvica
O objetivo do estudo é desenvolver e testar uma intervenção combinando fisioterapia (PT) e treinamento de habilidades de enfrentamento para melhorar a função sexual das mulheres após a radiação pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiação pélvica, que é um componente crítico no tratamento de muitos cânceres ginecológicos, de bexiga, retal e anal, geralmente resulta em efeitos colaterais sexuais devastadores e duradouros.
Alterações vaginais após radiação pélvica incluem aderências, aglutinação, fibrose, ressecamento, atrofia e estenose.
Os problemas sexuais relacionados à radiação pélvica geralmente são subtratados, resultando em um controle inadequado dos sintomas e redução da qualidade de vida.
Programas de reabilitação, incluindo treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e exercícios de dilatação vaginal, podem ajudar a minimizar alterações vaginais pós-radiação e problemas sexuais relacionados, mas o uso dessas estratégias de reabilitação é inconsistente e pouco frequente na prática clínica de rotina.
Para muitas mulheres, o engajamento nessas estratégias de reabilitação pode ser difícil e a adesão é baixa (por exemplo, 1% a 35% para uso de dilatador).
As barreiras para se envolver em exercícios de PFMT e dilatadores incluem falta de informação, dor, constrangimento, medo e reviver tratamentos invasivos.
Há uma necessidade crítica de intervenções para ajudar as mulheres a acessar e se engajar na reabilitação após o tratamento de radiação pélvica.
Propomos desenvolver e testar uma nova intervenção realizada por fisioterapeuta para melhorar a função sexual das mulheres após a radiação pélvica que integra intervenções de fisioterapia de saúde pélvica (ou seja, dilatadores vaginais, PFMT) e treinamento de habilidades de enfrentamento com base cognitivo-comportamental para gerenciar sintomas e melhorar o tratamento aderência.
Intervenções de fisioterapia de saúde pélvica demonstraram eficácia no tratamento de dor pélvica e distúrbios de dor sexual.
As intervenções de treinamento de habilidades de enfrentamento demonstraram benefícios para reduzir os sintomas e melhorar o engajamento no tratamento. Este estudo inclui duas fases: desenvolvimento da intervenção e teste piloto.
Para o desenvolvimento da intervenção (meses 1-6), os dados qualitativos obtidos das entrevistas com o paciente e o profissional de saúde serão usados para desenvolver e refinar o PT integrado e a intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento.
Utilizando informações obtidas em entrevistas qualitativas, desenvolveremos a intervenção.
No teste piloto (meses 7-12), iremos pilotar a intervenção desenvolvida com mulheres que foram tratadas com radiação pélvica.
: Os objetivos específicos deste estudo são: 1) desenvolver e refinar um PT integrado e intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento com base em dados qualitativos de entrevistas com sobreviventes de câncer, provedores de oncologia e fisioterapeutas de saúde pélvica; 2) pilotar a intervenção desenvolvida para examinar sua viabilidade e aceitabilidade; e 3) examinar os padrões de mudança e as relações entre as variáveis de resultado, incluindo alterações vaginais, função do assoalho pélvico, função e satisfação sexual e uso de exercícios de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Sobreviventes de câncer participando das entrevistas de desenvolvimento de intervenção
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer não metastático ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, retal ou de bexiga
- Tratamento de radiação pélvica concluído nos últimos 5 anos
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de falar/ler inglês
- Capaz de dar consentimento informado significativo
Critério de exclusão:
- Doença mental grave não tratada ou não controlada (por exemplo, esquizofrenia)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Profissionais médicos que participam de entrevistas de desenvolvimento de intervenção
Critério de eleição:
- Provedores de oncologia (por exemplo, radiação, oncologistas médicos e cirúrgicos; enfermeiros; profissionais de prática avançada) que prestam cuidados a mulheres que recebem radiação pélvica para cânceres ginecológicos, anais, retais ou de bexiga.
- Fisioterapeutas com certificação especializada em saúde pélvica ou fisioterapia em saúde da mulher que prestam atendimento a pacientes em regime ambulatorial.
Testadores de usuários sobreviventes de câncer
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer não metastático ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, retal ou de bexiga
- Tratamento de radiação pélvica concluído nos últimos 2 a 24 meses
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de falar/ler inglês
- Capaz de dar consentimento informado significativo
Critério de exclusão:
- Doença mental grave não tratada ou não controlada (por exemplo, esquizofrenia)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia Integrada e Treinamento de Habilidades de Enfrentamento
A intervenção proposta integrará dois componentes principais: intervenções de PT de saúde pélvica (ou seja, dilatadores vaginais, treinamento muscular do assoalho pélvico) e treinamento de habilidades de enfrentamento para gerenciar sintomas e melhorar a adesão ao tratamento.
A intervenção visa melhorar a função sexual das mulheres após a radiação pélvica
|
A intervenção proposta fornecerá intervenções de fisioterapia de saúde pélvica, incluindo: educação sobre hidratantes e lubrificantes vaginais, avaliação da região lombar e do quadril e instrução sobre acomodações (por exemplo, estratégias para acomodar a posição sexual de escolha), instrução sobre massagem vulvar, instrução e facilitação de vagina uso de dilatadores e treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e exercícios.
As mulheres receberão um conjunto de dilatadores vaginais.
Técnicas comportamentais cognitivas que foram usadas com sucesso por fisioterapeutas em estudos de intervenção anteriores serão integradas à intervenção do PT, incluindo técnicas de respiração e relaxamento, imaginação guiada, dessensibilização sistemática, técnicas de reestruturação cognitiva e pensamentos de enfrentamento e resolução de problemas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença na Sessão
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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A viabilidade do tratamento será avaliada medindo a taxa de frequência da sessão para cada participante
|
Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
|
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Questionário de Satisfação do Cliente da Attkisson & Zwick
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Questionário de 18 itens para medir e avaliar a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos.
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Alterações Sexuais Vaginais
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 27 itens para avaliar intimidade, interesse sexual, satisfação sexual, alterações vaginais (lubrificação, dor e sangramento) e funcionamento sexual
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário Australiano do Assoalho Pélvico
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
|
Questionário de 42 itens para avaliar todos os sintomas do assoalho pélvico, incluindo bexiga, intestino e função sexual e sintomas de prolapso
|
Linha de base e 3 meses após a intervenção
|
|
Função Sexual PROMIS e Medida de Satisfação Perfil Completo (Feminino)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 27 itens para medir a função sexual e satisfação na população feminina com câncer nos últimos 30 dias
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
|
|
Questionário de saúde do paciente, rastreador de depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 9 itens para avaliar sintomas depressivos nas últimas duas semanas
|
Linha de base e 3 meses após a intervenção
|
|
Escala de Adesão às Estratégias de Reabilitação
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
|
Questionário de 3 itens para avaliar a adesão a estratégias de reabilitação, como dilatadores vaginais, hidratantes, exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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