- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04544735
Улучшение функции женщин после облучения таза
5 ноября 2025 г. обновлено: Duke University
Интегрированная физиотерапия и обучение навыкам преодоления стресса для улучшения сексуальной функции женщин после облучения таза
Целью исследования является разработка и тестирование вмешательства, сочетающего физиотерапию (ФТ) и обучение навыкам преодоления трудностей для улучшения сексуальной функции женщин после облучения таза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тазовое облучение, которое является критическим компонентом в лечении многих гинекологических раков, рака мочевого пузыря, прямой кишки и анального канала, часто приводит к разрушительным и долговременным сексуальным побочным эффектам.
Изменения влагалища после облучения малого таза включают спайки, агглютинацию, фиброз, сухость, атрофию и стеноз.
Сексуальные проблемы, связанные с облучением органов малого таза, часто недолечиваются, что приводит к плохому лечению симптомов и снижению качества жизни.
Реабилитационные программы, включающие тренировку мышц тазового дна (PFMT) и упражнения на вагинальный расширитель, могут помочь свести к минимуму постлучевые вагинальные изменения и связанные с ними сексуальные проблемы, но использование этих реабилитационных стратегий непоследовательно и нечасто в обычной клинической практике.
Для многих женщин участие в этих реабилитационных стратегиях может быть затруднено, а приверженность к лечению низкая (например, от 1% до 35% при использовании расширителя).
Препятствиями для участия в PFMT и расширительных упражнениях являются отсутствие информации, боль, смущение, страх и повторное переживание инвазивных методов лечения.
Существует острая необходимость в вмешательствах, чтобы помочь женщинам получить доступ и участвовать в реабилитации после лучевой терапии таза.
Мы предлагаем разработать и провести пилотное тестирование нового вмешательства физиотерапевта для улучшения сексуальной функции женщин после лучевой терапии таза, которое объединяет физиотерапевтические вмешательства для здоровья малого таза (т. приверженность.
Физиотерапевтические вмешательства для здоровья органов малого таза продемонстрировали эффективность при лечении тазовой боли и сексуальных болевых расстройств.
Вмешательства по обучению навыкам совладания продемонстрировали преимущества для уменьшения симптомов и повышения вовлеченности в лечение. Это исследование включает два этапа: разработка вмешательства и пилотное тестирование.
Для разработки вмешательства (месяцы 1-6) качественные данные, полученные в результате интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг, будут использоваться для разработки и уточнения интегрированного вмешательства по обучению навыкам преодоления трудностей и физической подготовки.
Используя информацию, полученную в ходе качественных интервью, мы разработаем вмешательство.
В пилотном тестировании (месяцы 7-12) мы проверим разработанное вмешательство на женщинах, прошедших курс лучевой терапии таза.
: Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: 1) разработать и усовершенствовать комплексное вмешательство в физкультуру и обучение навыкам преодоления трудностей на основе качественных данных, полученных в ходе интервью с людьми, пережившими рак, поставщиками онкологических услуг и физиотерапевтами, занимающимися вопросами тазового здоровья; 2) протестировать разработанное вмешательство для изучения его осуществимости и приемлемости; и 3) изучить модели изменений и отношения между переменными исхода, включая изменения влагалища, функцию тазового дна, сексуальную функцию и удовлетворение, а также использование реабилитационных упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Выжившие после рака, участвующие в интервью по разработке вмешательства
Критерии включения:
- Диагностика неметастатического гинекологического рака (шейки матки, эндометрия, влагалища, вульвы), анального канала, прямой кишки или рака мочевого пузыря
- Завершенное лучевое лечение органов малого таза в течение последних 5 лет
- 18 лет и старше
- Умение говорить/читать по-английски
- Способен дать осмысленное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное невылеченное или неконтролируемое психическое заболевание (например, шизофрения)
- Невозможно дать информированное согласие
Медицинские работники, участвующие в интервью по разработке вмешательства
Критерии приемлемости:
- Поставщики онкологических услуг (например, онкологи-радиологи, терапевты и хирурги-онкологи; медсестры; специалисты с передовой практикой), оказывающие помощь женщинам, которым проводят облучение таза по поводу гинекологического, анального, ректального рака или рака мочевого пузыря.
- Физиотерапевты со специальной сертификацией в области тазового здоровья или физиотерапии женского здоровья, которые оказывают помощь пациентам в амбулаторных условиях.
Тестеры пользователей, переживших рак
Критерии включения:
- Диагностика неметастатического гинекологического рака (шейки матки, эндометрия, влагалища, вульвы), анального канала, прямой кишки или рака мочевого пузыря
- Завершенное лучевое лечение органов малого таза за последние 2–24 месяца
- 18 лет и старше
- Умение говорить/читать по-английски
- Способен дать осмысленное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное невылеченное или неконтролируемое психическое заболевание (например, шизофрения)
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная физиотерапия и обучение навыкам преодоления трудностей
Предлагаемое вмешательство будет включать в себя два ключевых компонента: вмешательства в области тазового здоровья (например, вагинальные расширители, тренировка мышц тазового дна) и обучение навыкам преодоления симптомов и улучшения приверженности лечению.
Вмешательство направлено на улучшение сексуальной функции женщин после облучения таза.
|
Предлагаемое вмешательство будет предусматривать физиотерапевтические вмешательства для здоровья малого таза, включая: обучение вагинальным увлажнителям и лубрикантам, оценку нижней части спины и бедер и обучение аккомодации (например, стратегии приспосабливания к выбранной сексуальной позе), обучение массажу вульвы, обучение и облегчение вагинального массажа. использование расширителей, а также тренировка мышц тазового дна (PFMT) и упражнения.
Женщинам выдается набор вагинальных расширителей.
Когнитивно-поведенческие техники, которые успешно использовались физиотерапевтами в предыдущих интервенционных исследованиях, будут интегрированы в физиотерапевтическое вмешательство, включая техники дыхания и релаксации, управляемые образы, систематическую десенсибилизацию, техники когнитивной реструктуризации и преодоление мыслей, а также решение проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: После завершения вмешательства до 12 мес.
|
Возможность лечения будет оцениваться путем измерения посещаемости сеанса для каждого участника.
|
После завершения вмешательства до 12 мес.
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов Attkisson & Zwick
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 18 пунктов для измерения и оценки удовлетворенности потребителей медицинскими и социальными услугами.
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник половых вагинальных изменений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник из 27 пунктов для оценки близости, сексуального интереса, сексуального удовлетворения, вагинальных изменений (смазка, боль и кровотечение) и сексуального функционирования
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Австралийский опросник тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 42 пунктов для оценки всех симптомов тазового дна, включая мочевой пузырь, кишечник, половую функцию и симптомы пролапса.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Сексуальная функция PROMIS и измерение удовлетворенности, полный профиль (женщина)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 27 пунктов для измерения сексуальной функции и удовлетворенности женского населения, больных раком, за последние 30 дней.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 7 пунктов для оценки симптомов тревоги за последние две недели.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета здоровья пациента для скрининга депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии за последние две недели
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала приверженности реабилитационным стратегиям
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 3 пунктов для оценки приверженности реабилитационным стратегиям, таким как вагинальные расширители, увлажнители, упражнения для мышц тазового дна.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика