- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544735
Forbedring af kvinders funktion efter bækkenstråling
24. oktober 2023 opdateret af: Duke University
Træning i integreret fysioterapi og mestringsfærdigheder til forbedring af kvinders seksuelle funktion efter bækkenstråling
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og teste en intervention, der kombinerer fysioterapi (PT) og mestringstræning for at forbedre kvinders seksuelle funktion efter bækkenstråling.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbestråling, som er en kritisk komponent i behandlingen af mange gynækologiske, blære-, endetarms- og analkræftformer, resulterer ofte i ødelæggende og langvarige seksuelle bivirkninger.
Vaginale ændringer efter bækkenstråling omfatter adhæsioner, agglutination, fibrose, tørhed, atrofi og stenose.
Bækken strålingsrelaterede seksuelle problemer underbehandles ofte, hvilket resulterer i dårlig symptomhåndtering og nedsat livskvalitet.
Rehabiliteringsprogrammer, herunder bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og vaginale dilatatorøvelser, kan hjælpe med at minimere post-stråling vaginale forandringer og relaterede seksuelle problemer, men brugen af disse rehabiliteringsstrategier er inkonsekvent og sjælden i rutinemæssig klinisk praksis.
For mange kvinder kan det være vanskeligt at engagere sig i disse rehabiliteringsstrategier, og efterlevelsen er lav (f.eks. 1 % til 35 % for dilatatorbrug).
Barrierer for at deltage i PFMT og dilatatorøvelser omfatter mangel på information, smerte, forlegenhed, frygt og genoplevelse af invasive behandlinger.
Der er et kritisk behov for interventioner for at hjælpe kvinder med at få adgang til og engagere sig i rehabilitering efter bækkenstrålebehandling.
Vi foreslår at udvikle og pilotteste en ny fysioterapeut leveret intervention for at forbedre kvinders seksuelle funktion efter bækkenbestråling, der integrerer bækkensundhedsfysioterapiinterventioner (dvs. vaginale dilatatorer, PFMT) og kognitiv adfærdsbaseret træning i håndtering af symptomer og forbedring af behandlingen overholdelse.
Bækkensundhedsfysioterapiinterventioner har vist effektivitet til behandling af bækkensmerter og seksuelle smerteforstyrrelser.
Træningsinterventioner i mestringsfærdigheder har vist fordele for at reducere symptomer og forbedre behandlingsengagementet. Denne undersøgelse omfatter to faser: interventionsudvikling og pilottestning.
Til interventionsudvikling (måned 1-6) vil kvalitative data opnået fra patient- og sundhedsplejerskeinterviews blive brugt til at udvikle og forfine den integrerede PT- og mestringstræningsintervention.
Ved hjælp af information indhentet i kvalitative interviews vil vi udvikle interventionen.
I pilottestning (måned 7-12) vil vi pilotere den udviklede intervention med kvinder, der blev behandlet med bækkenstråling.
: De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) udvikle og forfine en integreret PT- og mestringstræningsintervention baseret på kvalitative data fra interviews med kræftoverlevere, onkologiske udbydere og fysioterapeuter med bækkensundhed; 2) afprøve den udviklede intervention for at undersøge dens gennemførlighed og acceptabilitet; og 3) undersøge forandringsmønstre og sammenhænge mellem udfaldsvariabler, herunder vaginale ændringer, bækkenbundsfunktion, seksuel funktion og tilfredshed og brug af rehabiliteringsøvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kræftoverlevere, der deltager i interventionsudviklingssamtaler
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk (cervikal, endometrial, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blærekræft
- Gennemført bækkenstrålebehandling inden for de seneste 5 år
- 18 år eller ældre
- Kan tale/læse engelsk
- Kan give meningsfuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Kan ikke give informeret samtykke
Lægeudbydere, der deltager i interventionsudviklingssamtaler
Kvalifikationskriterier:
- Onkologiske udbydere (f.eks. strålings-, medicinske og kirurgiske onkologer; sygeplejersker; avancerede praktiserende fagfolk), der yder pleje til kvinder, der modtager bækkenbestråling for gynækologisk, anal-, rektal- eller blærekræft.
- Fysioterapeuter med specialiseret certificering i bækkensundhed eller kvindesundhedsfysioterapi, der yder pleje til patienter i ambulant regi.
Kræftoverlevende brugertestere
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk (cervikal, endometrial, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blærekræft
- Fuldført bækkenstrålebehandling inden for de seneste 2 til 24 måneder
- 18 år eller ældre
- Kan tale/læse engelsk
- Kan give meningsfuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Integreret træning i fysioterapi og mestring
Den foreslåede intervention vil integrere to nøglekomponenter: bækkensundheds-PT-interventioner (dvs. vaginale dilatatorer, bækkenbundsmuskeltræning) og træning i mestringsfærdigheder til håndtering af symptomer og forbedring af behandlingsadhærens.
Interventionen har til formål at forbedre kvinders seksuelle funktion efter bækkenbestråling
|
Den foreslåede intervention vil give fysioterapeutiske interventioner for bækkensundhed, herunder: undervisning om vaginale fugtighedscreme og smøremidler, vurdering af lænderyg og hofte og instruktion i akkommodationer (f.eks. strategier til at tilpasse den valgte seksuelle stilling), instruktion i vulvamassage, instruktion og facilitering af vaginal dilatorbrug, og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og øvelser.
Kvinder vil få et sæt vaginale dilatatorer.
Kognitive adfærdsteknikker, som med succes er blevet brugt af fysioterapeuter i tidligere interventionsstudier, vil blive integreret i PT-interventionen, herunder vejrtræknings- og afspændingsteknikker, guidet billedsprog, systematisk desensibilisering, kognitive omstruktureringsteknikker og mestringstanker og problemløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen, op til 12 måneder
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ved at måle sessionsdeltagelsesraten for hver deltager
|
Efter afslutning af interventionen, op til 12 måneder
|
Attkisson & Zwicks kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
18 punkters spørgeskema til at måle og vurdere forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester.
|
3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om seksuelle vaginale ændringer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Spørgeskema med 27 punkter til vurdering af intimitet, seksuel interesse, seksuel tilfredsstillelse, vaginale forandringer (smøring, smerte og blødning) og seksuel funktion
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Australsk bækkenbundsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
42 punkters spørgeskema til vurdering af alle bækkenbundssymptomer inklusive blære, tarm og seksuel funktion og prolapssymptomer
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed Mål hele profilen (kvinde)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
27 punkters spørgeskema til måling af seksuel funktion og tilfredshed hos kvindelige befolkninger med kræft i de sidste 30 dage
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
7-punkts spørgeskema til vurdering af symptomer på angst i løbet af de seneste to uger
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Spørgeskema med 9 punkter til vurdering af depressive symptomer over de seneste to uger
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Overholdelse af skalaen for rehabiliteringsstrategier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
3-punkts spørgeskema til vurdering af overholdelse af rehabiliteringsstrategier såsom vaginale dilatatorer, fugtighedscreme, bækkenbundsmuskeløvelser.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integreret træning i fysioterapi og mestring
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater