Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kvinders funktion efter bækkenstråling

24. oktober 2023 opdateret af: Duke University

Træning i integreret fysioterapi og mestringsfærdigheder til forbedring af kvinders seksuelle funktion efter bækkenstråling

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og teste en intervention, der kombinerer fysioterapi (PT) og mestringstræning for at forbedre kvinders seksuelle funktion efter bækkenstråling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbestråling, som er en kritisk komponent i behandlingen af ​​mange gynækologiske, blære-, endetarms- og analkræftformer, resulterer ofte i ødelæggende og langvarige seksuelle bivirkninger. Vaginale ændringer efter bækkenstråling omfatter adhæsioner, agglutination, fibrose, tørhed, atrofi og stenose. Bækken strålingsrelaterede seksuelle problemer underbehandles ofte, hvilket resulterer i dårlig symptomhåndtering og nedsat livskvalitet. Rehabiliteringsprogrammer, herunder bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og vaginale dilatatorøvelser, kan hjælpe med at minimere post-stråling vaginale forandringer og relaterede seksuelle problemer, men brugen af ​​disse rehabiliteringsstrategier er inkonsekvent og sjælden i rutinemæssig klinisk praksis. For mange kvinder kan det være vanskeligt at engagere sig i disse rehabiliteringsstrategier, og efterlevelsen er lav (f.eks. 1 % til 35 % for dilatatorbrug). Barrierer for at deltage i PFMT og dilatatorøvelser omfatter mangel på information, smerte, forlegenhed, frygt og genoplevelse af invasive behandlinger. Der er et kritisk behov for interventioner for at hjælpe kvinder med at få adgang til og engagere sig i rehabilitering efter bækkenstrålebehandling. Vi foreslår at udvikle og pilotteste en ny fysioterapeut leveret intervention for at forbedre kvinders seksuelle funktion efter bækkenbestråling, der integrerer bækkensundhedsfysioterapiinterventioner (dvs. vaginale dilatatorer, PFMT) og kognitiv adfærdsbaseret træning i håndtering af symptomer og forbedring af behandlingen overholdelse. Bækkensundhedsfysioterapiinterventioner har vist effektivitet til behandling af bækkensmerter og seksuelle smerteforstyrrelser. Træningsinterventioner i mestringsfærdigheder har vist fordele for at reducere symptomer og forbedre behandlingsengagementet. Denne undersøgelse omfatter to faser: interventionsudvikling og pilottestning. Til interventionsudvikling (måned 1-6) vil kvalitative data opnået fra patient- og sundhedsplejerskeinterviews blive brugt til at udvikle og forfine den integrerede PT- og mestringstræningsintervention. Ved hjælp af information indhentet i kvalitative interviews vil vi udvikle interventionen. I pilottestning (måned 7-12) vil vi pilotere den udviklede intervention med kvinder, der blev behandlet med bækkenstråling. : De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) udvikle og forfine en integreret PT- og mestringstræningsintervention baseret på kvalitative data fra interviews med kræftoverlevere, onkologiske udbydere og fysioterapeuter med bækkensundhed; 2) afprøve den udviklede intervention for at undersøge dens gennemførlighed og acceptabilitet; og 3) undersøge forandringsmønstre og sammenhænge mellem udfaldsvariabler, herunder vaginale ændringer, bækkenbundsfunktion, seksuel funktion og tilfredshed og brug af rehabiliteringsøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kræftoverlevere, der deltager i interventionsudviklingssamtaler

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk (cervikal, endometrial, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blærekræft
  • Gennemført bækkenstrålebehandling inden for de seneste 5 år
  • 18 år eller ældre
  • Kan tale/læse engelsk
  • Kan give meningsfuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Lægeudbydere, der deltager i interventionsudviklingssamtaler

Kvalifikationskriterier:

  • Onkologiske udbydere (f.eks. strålings-, medicinske og kirurgiske onkologer; sygeplejersker; avancerede praktiserende fagfolk), der yder pleje til kvinder, der modtager bækkenbestråling for gynækologisk, anal-, rektal- eller blærekræft.
  • Fysioterapeuter med specialiseret certificering i bækkensundhed eller kvindesundhedsfysioterapi, der yder pleje til patienter i ambulant regi.

Kræftoverlevende brugertestere

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk (cervikal, endometrial, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blærekræft
  • Fuldført bækkenstrålebehandling inden for de seneste 2 til 24 måneder
  • 18 år eller ældre
  • Kan tale/læse engelsk
  • Kan give meningsfuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret træning i fysioterapi og mestring
Den foreslåede intervention vil integrere to nøglekomponenter: bækkensundheds-PT-interventioner (dvs. vaginale dilatatorer, bækkenbundsmuskeltræning) og træning i mestringsfærdigheder til håndtering af symptomer og forbedring af behandlingsadhærens. Interventionen har til formål at forbedre kvinders seksuelle funktion efter bækkenbestråling
Den foreslåede intervention vil give fysioterapeutiske interventioner for bækkensundhed, herunder: undervisning om vaginale fugtighedscreme og smøremidler, vurdering af lænderyg og hofte og instruktion i akkommodationer (f.eks. strategier til at tilpasse den valgte seksuelle stilling), instruktion i vulvamassage, instruktion og facilitering af vaginal dilatorbrug, og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og øvelser. Kvinder vil få et sæt vaginale dilatatorer. Kognitive adfærdsteknikker, som med succes er blevet brugt af fysioterapeuter i tidligere interventionsstudier, vil blive integreret i PT-interventionen, herunder vejrtræknings- og afspændingsteknikker, guidet billedsprog, systematisk desensibilisering, kognitive omstruktureringsteknikker og mestringstanker og problemløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen, op til 12 måneder
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ved at måle sessionsdeltagelsesraten for hver deltager
Efter afslutning af interventionen, op til 12 måneder
Attkisson & Zwicks kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
18 punkters spørgeskema til at måle og vurdere forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester.
3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om seksuelle vaginale ændringer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Spørgeskema med 27 punkter til vurdering af intimitet, seksuel interesse, seksuel tilfredsstillelse, vaginale forandringer (smøring, smerte og blødning) og seksuel funktion
Baseline og 3 måneder efter intervention
Australsk bækkenbundsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
42 punkters spørgeskema til vurdering af alle bækkenbundssymptomer inklusive blære, tarm og seksuel funktion og prolapssymptomer
Baseline og 3 måneder efter intervention
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed Mål hele profilen (kvinde)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
27 punkters spørgeskema til måling af seksuel funktion og tilfredshed hos kvindelige befolkninger med kræft i de sidste 30 dage
Baseline og 3 måneder efter intervention
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
7-punkts spørgeskema til vurdering af symptomer på angst i løbet af de seneste to uger
Baseline og 3 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Spørgeskema med 9 punkter til vurdering af depressive symptomer over de seneste to uger
Baseline og 3 måneder efter intervention
Overholdelse af skalaen for rehabiliteringsstrategier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
3-punkts spørgeskema til vurdering af overholdelse af rehabiliteringsstrategier såsom vaginale dilatatorer, fugtighedscreme, bækkenbundsmuskeløvelser.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret træning i fysioterapi og mestring

3
Abonner