- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544735
Zlepšení funkce žen po ozáření pánve
24. října 2023 aktualizováno: Duke University
Integrovaná fyzikální terapie a trénink dovedností zvládání pro zlepšení sexuálních funkcí žen po ozáření pánve
Účelem studie je vyvinout a otestovat intervenci kombinující fyzikální terapii (PT) a nácvik copingových dovedností ke zlepšení sexuálních funkcí žen po ozáření pánve.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ozáření pánve, které je kritickou složkou při léčbě mnoha gynekologických nádorů, nádorů močového měchýře, konečníku a konečníku, má často za následek zničující a dlouhodobé sexuální vedlejší účinky.
Vaginální změny po ozáření pánve zahrnují adheze, aglutinaci, fibrózu, suchost, atrofii a stenózu.
Sexuální problémy související s ozářením pánve jsou často nedostatečně léčeny, což má za následek špatné zvládání symptomů a sníženou kvalitu života.
Rehabilitační programy zahrnující trénink svalů pánevního dna (PFMT) a cvičení vaginálního dilatátoru mohou pomoci minimalizovat postradiační vaginální změny a související sexuální problémy, ale použití těchto rehabilitačních strategií je v běžné klinické praxi nekonzistentní a málo časté.
Pro mnoho žen může být zapojení do těchto rehabilitačních strategií obtížné a adherence je nízká (např. 1 % až 35 % při použití dilatátoru).
Překážky pro zapojení do cvičení PFMT a dilatátorů zahrnují nedostatek informací, bolest, rozpaky, strach a znovuprožívání invazivních léčebných postupů.
Existuje kritická potřeba intervencí, které by ženám pomohly získat přístup k rehabilitaci po radiační léčbě pánve a zapojit se do ní.
Navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat novou fyzioterapeutem poskytnutou intervenci ke zlepšení sexuálních funkcí žen po ozáření pánve, která integruje intervence fyzikální terapie pro zdraví pánve (tj. vaginální dilatátory, PFMT) a kognitivně-behaviorální trénink dovedností zvládání pro zvládnutí symptomů a zlepšení léčby. dodržování.
Fyzikální terapie v oblasti zdraví pánve prokázaly účinnost při léčbě pánevní bolesti a poruch sexuální bolesti.
Intervence nácviku dovedností zvládání prokázaly výhody pro snížení symptomů a zlepšení zapojení do léčby. Tato studie zahrnuje dvě fáze: vývoj intervence a pilotní testování.
Pro rozvoj intervence (1.–6. měsíce) budou kvalitativní data získaná z rozhovorů s pacienty a poskytovateli zdravotní péče použita k rozvoji a zdokonalování integrované intervence PT a tréninku dovedností zvládání.
Pomocí informací získaných v kvalitativních rozhovorech rozvineme intervenci.
V pilotním testování (7.–12. měsíce) budeme vyvinutou intervenci pilotně testovat u žen, které byly léčeny ozářením pánve.
: Konkrétní cíle této studie jsou: 1) vyvinout a zdokonalit integrovanou intervenci PT a tréninkových dovedností na základě kvalitativních dat z rozhovorů s pacienty, kteří přežili rakovinu, poskytovateli onkologie a fyzioterapeuty v oblasti zdraví pánve; 2) pilotovat vyvinutou intervenci, aby se prověřila její proveditelnost a přijatelnost; a 3) zkoumat vzorce změn a vztahy mezi výslednými proměnnými včetně vaginálních změn, funkce pánevního dna, sexuální funkce a spokojenosti a používání rehabilitačních cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Osoby, které přežily rakovinu, účastnící se rozhovorů o rozvoji intervence
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nemetastatického gynekologického (cervikálního, endometriálního, vaginálního, vulválního), análního, rektálního nebo močového měchýře
- Dokončená radiační léčba pánve během posledních 5 let
- 18 let nebo starší
- Umět mluvit/číst anglicky
- Schopnost dát smysluplný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné neléčené nebo nekontrolované duševní onemocnění (například schizofrenie)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Poskytovatelé zdravotní péče účastnící se rozhovorů o rozvoji intervence
Kritéria způsobilosti:
- Poskytovatelé onkologie (např. ozařovací, lékařští a chirurgickí onkologové; zdravotní sestry; pokročilí odborníci), kteří poskytují péči ženám, které dostávají ozařování pánve pro gynekologické, anální, rektální nebo močového měchýře.
- Fyzioterapeuti se specializovanou certifikací v oblasti zdraví pánve nebo fyzioterapie pro zdraví žen, kteří poskytují péči pacientům v ambulantním prostředí.
Uživatelské testery Cancer Survivor
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nemetastatického gynekologického (cervikálního, endometriálního, vaginálního, vulválního), análního, rektálního nebo močového měchýře
- Dokončená radiační léčba pánve v posledních 2 až 24 měsících
- 18 let nebo starší
- Umět mluvit/číst anglicky
- Schopnost dát smysluplný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné neléčené nebo nekontrolované duševní onemocnění (například schizofrenie)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Integrovaná fyzikální terapie a nácvik copingových dovedností
Navrhovaná intervence bude integrovat dvě klíčové složky: intervence PT v oblasti pánevního zdraví (tj. vaginální dilatátory, trénink svalů pánevního dna) a nácvik copingových dovedností pro zvládnutí symptomů a zlepšení adherence k léčbě.
Cílem intervence je zlepšit sexuální funkce žen po ozáření pánve
|
Navrhovaná intervence poskytne fyzioterapeutické intervence v oblasti zdraví pánve, včetně: edukace o vaginálních zvlhčovačích a lubrikantech, hodnocení dolní části zad a kyčlí a instruktáž v oblasti akomodace (např. použití dilatátoru a trénink svalů pánevního dna (PFMT) a cvičení.
Ženy dostanou sadu vaginálních dilatátorů.
Kognitivně behaviorální techniky, které fyzioterapeuti úspěšně používali v předchozích intervenčních studiích, budou začleněny do intervence PT včetně dýchacích a relaxačních technik, řízeného zobrazování, systematické desenzibilizace, technik kognitivní restrukturalizace a zvládání myšlenek a řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účast na zasedání
Časové okno: Po ukončení intervence až 12 měsíců
|
Proveditelnost léčby bude posouzena měřením míry návštěvnosti u každého účastníka
|
Po ukončení intervence až 12 měsíců
|
Dotazník spokojenosti klientů společnosti Attkisson & Zwick
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
18položkový dotazník pro měření a hodnocení spokojenosti spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami.
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník sexuálních vaginálních změn
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
27-položkový dotazník k posouzení intimity, sexuálního zájmu, sexuální spokojenosti, vaginálních změn (mazání, bolest a krvácení) a sexuální funkce
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Australský dotazník o pánevním dnu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
42 položkový dotazník k posouzení všech symptomů pánevního dna včetně močového měchýře, střev a sexuální funkce a symptomů prolapsu
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti Celý profil (žena)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
27 položkový dotazník k měření sexuálních funkcí a spokojenosti v ženské populaci s rakovinou v posledních 30 dnech
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
7-položkový dotazník k posouzení symptomů úzkosti za poslední dva týdny
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Screener deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
9-položkový dotazník k posouzení symptomů deprese za poslední dva týdny
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Dodržování stupnice rehabilitačních strategií
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
3položkový dotazník k posouzení dodržování rehabilitačních strategií, jako jsou vaginální dilatátory, zvlhčovače, cvičení svalů pánevního dna.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .