骨盤放射線照射後の女性機能の改善
2025年11月5日 更新者：Duke University
骨盤放射線照射後の女性の性機能を改善するための統合理学療法と対処スキルトレーニング
研究の目的は、骨盤放射線照射後の女性の性機能を改善するために、理学療法（PT）と対処スキルトレーニングを組み合わせた介入を開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤放射線照射は、多くの婦人科がん、膀胱がん、直腸がん、肛門がんの治療において重要な要素ですが、多くの場合、壊滅的で長期にわたる性的副作用をもたらします。
骨盤放射線照射後の膣の変化には、癒着、凝集、線維症、乾燥、萎縮、狭窄などが含まれます。
骨盤放射線関連の性的問題は十分に治療されていないことが多く、その結果、症状管理が不十分になり、生活の質が低下します。
骨盤底筋トレーニング (PFMT) や膣拡張器のエクササイズを含むリハビリテーション プログラムは、放射線照射後の膣の変化や関連する性的問題を最小限に抑えるのに役立つ可能性がありますが、これらのリハビリテーション戦略の使用には一貫性がなく、日常の臨床診療では使用されることはほとんどありません。
多くの女性にとって、これらのリハビリテーション戦略に取り組むことは困難な場合があり、遵守率も低い（たとえば、拡張器の使用は 1% ～ 35%）。
PFMT や拡張器の訓練に参加する際の障害には、情報の欠如、痛み、当惑、恐怖、侵襲的治療の追体験などが含まれます。
女性が骨盤放射線治療後のリハビリテーションにアクセスし、それに参加できるよう支援する介入が非常に必要です。
私たちは、骨盤放射線照射後の女性の性機能を改善するために、骨盤健康理学療法介入（すなわち、膣拡張器、PFMT）と、症状の管理と治療改善のための認知行動ベースの対処スキルトレーニングを統合した、新しい理学療法士による介入を開発し、パイロットテストすることを提案します。固着。
骨盤の健康理学療法介入は、骨盤痛や性的疼痛障害の治療に有効であることが証明されています。
対処スキルのトレーニング介入は、症状の軽減と治療への取り組みの向上に効果があることが実証されています。この研究には、介入開発とパイロットテストの 2 つのフェーズが含まれています。
介入開発 (1 ～ 6 か月目) では、患者と医療提供者の面接から得られた定性データを使用して、統合された PT および対処スキルのトレーニング介入を開発および改良します。
定性的インタビューで得られた情報を使用して、介入を開発します。
パイロットテスト（7～12か月目）では、骨盤放射線治療を受けた女性を対象に開発された介入を試験的に実施します。
: この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) がん生存者、腫瘍学提供者、および骨盤保健理学療法士とのインタビューからの定性データに基づいて、統合された PT および対処スキルのトレーニング介入を開発および改良する。 2) 開発された介入を試行して、その実現可能性と受け入れ可能性を検討する。 3) 変化のパターンと、膣の変化、骨盤底機能、性機能と満足度、リハビリテーション演習の使用などの結果変数間の関係を調べる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
介入開発インタビューに参加しているがん生存者
包含基準:
- 非転移性の婦人科（子宮頸がん、子宮内膜がん、膣がん、外陰がん）、肛門がん、直腸がん、または膀胱がんの診断
- 過去5年以内に骨盤放射線治療を完了している
- 18歳以上
- 英語を話す/読むことができる
- 意味のあるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 未治療または制御されていない重度の精神疾患（統合失調症など）
- インフォームドコンセントを提供できない
介入開発インタビューに参加する医療提供者
適格基準：
- 婦人科がん、肛門がん、直腸がん、膀胱がんに対して骨盤放射線療法を受ける女性にケアを提供する腫瘍学提供者（放射線科、内科腫瘍医、腫瘍外科専門医、看護師、高度専門医療従事者など）。
- 外来患者のケアを提供する、骨盤の健康または女性の健康理学療法の専門資格を持つ理学療法士。
がんサバイバー ユーザー テスター
包含基準:
- 非転移性の婦人科（子宮頸がん、子宮内膜がん、膣がん、外陰がん）、肛門がん、直腸がん、または膀胱がんの診断
- 過去 2 ～ 24 か月以内に骨盤放射線治療を完了した
- 18歳以上
- 英語を話す/読むことができる
- 意味のあるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 未治療または制御されていない重度の精神疾患（統合失調症など）
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合的な理学療法と対処スキルのトレーニング
提案されている介入は、骨盤健康PT介入（すなわち、膣拡張器、骨盤底筋トレーニング）と、症状を管理し治療アドヒアランスを改善するための対処スキルトレーニングという2つの重要な要素を統合するものである。
この介入は、骨盤放射線照射後の女性の性機能を改善することを目的としています。
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提案された介入は、膣の保湿剤と潤滑剤に関する教育、腰と臀部の評価と調節の指導（例えば、選択した性的体位に適応するための戦略）、外陰マッサージの指導、膣の指導と促進を含む骨盤の健康理学療法介入を提供します。拡張器の使用、骨盤底筋トレーニング (PFMT) とエクササイズ。
女性には膣拡張器のセットが与えられます。
以前の介入研究で理学療法士によって使用されて成功した認知行動技術は、呼吸法とリラクゼーション技術、誘導イメージ法、体系的な脱感作、認知再構成技術と対処思考、問題解決などを含む PT 介入に統合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションへの出席
時間枠：介入完了後、最長 12 か月
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各参加者のセッション出席率を測定することで治療の実現可能性を評価します
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介入完了後、最長 12 か月
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Attkisson & Zwick の顧客満足度アンケート
時間枠：介入後 3 か月
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健康および福祉サービスに対する消費者の満足度を測定および評価するための 18 項目のアンケート。
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介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的膣の変化に関するアンケート
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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親密さ、性的関心、性的満足度、膣の変化（潤滑、痛み、出血）および性的機能を評価するための 27 項目のアンケート
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ベースラインと介入後 3 か月
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オーストラリアの骨盤底アンケート
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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膀胱、腸、性機能、脱出症状を含むすべての骨盤底症状を評価するための 42 項目のアンケート
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ベースラインと介入後 3 か月
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PROMIS 性機能と満足度測定のフルプロフィール (女性)
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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過去 30 日間にがんを患った女性集団の性機能と満足度を測定するための 27 項目のアンケート
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ベースラインと介入後 3 か月
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全般性不安障害スクリーニング (GAD-7)
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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過去 2 週間の不安の症状を評価するための 7 項目のアンケート
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ベースラインと介入後 3 か月
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患者健康アンケートうつ病スクリーニングツール (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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過去 2 週間のうつ症状を評価するための 9 項目のアンケート
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ベースラインと介入後 3 か月
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リハビリテーション戦略の遵守 規模
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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膣拡張器、保湿剤、骨盤底筋運動などのリハビリテーション戦略の順守を評価するための 3 項目のアンケート。
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ベースラインと介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Shelby, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00105435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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