- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04544735
Verbesserung der Funktion von Frauen nach Beckenbestrahlung
5. November 2025 aktualisiert von: Duke University
Integriertes Physiotherapie- und Bewältigungstraining zur Verbesserung der sexuellen Funktion von Frauen nach Beckenbestrahlung
Der Zweck der Studie besteht darin, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die Physiotherapie (PT) und Bewältigungstraining kombiniert, um die sexuelle Funktion von Frauen nach einer Beckenbestrahlung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenbestrahlung, die eine entscheidende Komponente bei der Behandlung vieler gynäkologischer, Blasen-, Rektum- und Analkrebserkrankungen ist, führt oft zu verheerenden und lang anhaltenden sexuellen Nebenwirkungen.
Zu den vaginalen Veränderungen nach einer Beckenbestrahlung zählen Verwachsungen, Agglutination, Fibrose, Trockenheit, Atrophie und Stenose.
Sexuelle Probleme im Zusammenhang mit der Beckenstrahlung werden häufig unterbehandelt, was zu einer schlechten Symptombehandlung und einer verminderten Lebensqualität führt.
Rehabilitationsprogramme, einschließlich Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Vaginaldilatatorübungen, können dazu beitragen, vaginale Veränderungen nach der Bestrahlung und damit verbundene sexuelle Probleme zu minimieren. Der Einsatz dieser Rehabilitationsstrategien ist jedoch in der klinischen Routinepraxis uneinheitlich und selten.
Für viele Frauen kann die Umsetzung dieser Rehabilitationsstrategien schwierig sein und die Einhaltung ist gering (z. B. 1 % bis 35 % bei der Verwendung von Dilatatoren).
Zu den Hindernissen für die Teilnahme an PFMT- und Dilatatorübungen gehören fehlende Informationen, Schmerzen, Verlegenheit, Angst und das Wiedererleben invasiver Behandlungen.
Es besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die Frauen den Zugang und die Teilnahme an der Rehabilitation nach einer Beckenbestrahlung erleichtern.
Wir schlagen vor, eine neuartige, von einem Physiotherapeuten durchgeführte Intervention zur Verbesserung der sexuellen Funktion von Frauen nach einer Beckenbestrahlung zu entwickeln und zu testen, die physiotherapeutische Interventionen zur Beckengesundheit (z. B. Vaginaldilatatoren, PFMT) und kognitiv-verhaltensbasiertes Bewältigungstraining zur Bewältigung von Symptomen und zur Verbesserung der Behandlung integriert Adhärenz.
Physiotherapeutische Interventionen zur Beckengesundheit haben sich bei der Behandlung von Beckenschmerzen und sexuellen Schmerzstörungen als wirksam erwiesen.
Interventionen zum Training von Bewältigungskompetenzen haben nachweislich Vorteile bei der Linderung von Symptomen und der Verbesserung des Behandlungsengagements. Diese Studie umfasst zwei Phasen: Interventionsentwicklung und Pilottests.
Für die Interventionsentwicklung (Monate 1–6) werden qualitative Daten aus Interviews mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern verwendet, um die integrierte Trainingsintervention für PT und Bewältigungskompetenzen zu entwickeln und zu verfeinern.
Anhand der in qualitativen Interviews gewonnenen Informationen werden wir die Intervention entwickeln.
In Pilottests (Monate 7–12) werden wir die entwickelte Intervention bei Frauen testen, die mit Beckenbestrahlung behandelt wurden.
: Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Entwicklung und Verfeinerung einer integrierten Trainingsintervention für PT und Bewältigungsfähigkeiten basierend auf qualitativen Daten aus Interviews mit Krebsüberlebenden, Onkologieanbietern und Physiotherapeuten für Beckengesundheit; 2) die entwickelte Intervention testen, um ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz zu prüfen; und 3) Untersuchung der Veränderungsmuster und Beziehungen zwischen Ergebnisvariablen, einschließlich vaginaler Veränderungen, Beckenbodenfunktion, sexueller Funktion und Zufriedenheit sowie Verwendung von Rehabilitationsübungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Krebsüberlebende, die an den Interviews zur Interventionsentwicklung teilnehmen
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht metastasiertem gynäkologischem (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Vaginal-, Vulva-), Anal-, Rektum- oder Blasenkrebs
- Abgeschlossene Beckenbestrahlung innerhalb der letzten 5 Jahre
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Kann eine sinnvolle Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere unbehandelte oder unkontrollierte psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Medizinische Anbieter, die an Interviews zur Interventionsentwicklung teilnehmen
Zulassungskriterien:
- Onkologieanbieter (z. B. Radioonkologen, medizinische und chirurgische Onkologen, Krankenschwestern, fortgeschrittene Fachkräfte), die Frauen betreuen, die wegen gynäkologischer, analer, rektaler oder Blasenkrebserkrankungen eine Beckenbestrahlung erhalten.
- Physiotherapeuten mit Spezialzertifizierung für Beckengesundheit oder Frauengesundheitsphysiotherapie, die Patienten im ambulanten Bereich betreuen.
Benutzertester für Krebsüberlebende
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht metastasiertem gynäkologischem (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Vaginal-, Vulva-), Anal-, Rektum- oder Blasenkrebs
- Abgeschlossene Beckenbestrahlung in den letzten 2 bis 24 Monaten
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Kann eine sinnvolle Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere unbehandelte oder unkontrollierte psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integriertes Physiotherapie- und Bewältigungstraining
Die vorgeschlagene Intervention wird zwei Schlüsselkomponenten integrieren: PT-Interventionen für die Beckengesundheit (z. B. Vaginaldilatatoren, Beckenbodenmuskeltraining) und Bewältigungstraining zur Bewältigung von Symptomen und zur Verbesserung der Therapietreue.
Die Intervention zielt darauf ab, die sexuelle Funktion von Frauen nach einer Beckenbestrahlung zu verbessern
|
Die vorgeschlagene Intervention wird physiotherapeutische Interventionen für die Gesundheit des Beckens umfassen, einschließlich: Aufklärung über vaginale Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel, Beurteilung des unteren Rückens und der Hüfte und Unterweisung in Anpassungen (z. B. Strategien zur Anpassung an die gewünschte sexuelle Position), Unterweisung in Vulva-Massage, Unterweisung und Erleichterung der Vaginalmassage Verwendung von Dilatatoren sowie Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Übungen.
Frauen erhalten einen Satz Vaginaldilatatoren.
Kognitive Verhaltenstechniken, die von Physiotherapeuten in früheren Interventionsstudien erfolgreich eingesetzt wurden, werden in die PT-Intervention integriert, darunter Atem- und Entspannungstechniken, geführte Bilder, systematische Desensibilisierung, kognitive Umstrukturierungstechniken und Bewältigungsgedanken sowie Problemlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs bis zu 12 Monate
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch Messung der Sitzungsteilnahmequote für jeden Teilnehmer beurteilt
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Nach Abschluss des Eingriffs bis zu 12 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit von Attkisson & Zwick
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen mit 18 Punkten zur Messung und Bewertung der Verbraucherzufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu sexuellen vaginalen Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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27-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Intimität, sexuellem Interesse, sexueller Zufriedenheit, vaginalen Veränderungen (Befeuchtung, Schmerzen und Blutungen) und sexueller Funktion
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Australischer Beckenbodenfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen mit 42 Punkten zur Beurteilung aller Beckenbodensymptome, einschließlich Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie Prolapssymptome
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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PROMIS-Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, vollständiges Profil (weiblich)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen mit 27 Punkten zur Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei weiblichen Krebspatienten in den letzten 30 Tagen
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angstsymptome der letzten zwei Wochen
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Fragebogen zur Patientengesundheit, Depressionsscreening (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Skala zur Einhaltung von Rehabilitationsstrategien
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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3-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung von Rehabilitationsstrategien wie Vaginaldilatatoren, Feuchtigkeitscremes und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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