Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kvinnors funktion efter bäckenstrålning

5 november 2025 uppdaterad av: Duke University

Integrerad sjukgymnastik och coping-träning för att förbättra kvinnors sexuella funktion efter bäckenstrålning

Syftet med studien är att utveckla och testa en intervention som kombinerar fysioterapi (PT) och coping skills-träning för att förbättra kvinnors sexuella funktion efter bäckenstrålning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenstrålning, som är en kritisk komponent i behandlingen av många gynekologiska, urinblåsa, rektal- och analcancer, resulterar ofta i förödande och långvariga sexuella biverkningar. Vaginala förändringar efter bäckenstrålning inkluderar sammanväxningar, agglutination, fibros, torrhet, atrofi och stenos. Bäckenstrålningsrelaterade sexuella problem är ofta underbehandlade, vilket resulterar i dålig symtomhantering och minskad livskvalitet. Rehabiliteringsprogram inklusive bäckenbottenmuskelträning (PFMT) och vaginal dilatatorövningar kan hjälpa till att minimera vaginala förändringar efter strålning och relaterade sexuella problem, men användningen av dessa rehabiliteringsstrategier är inkonsekvent och sällsynt i rutinmässig klinisk praxis. För många kvinnor kan det vara svårt att engagera sig i dessa rehabiliteringsstrategier och följsamheten är låg (t.ex. 1 % till 35 % för användning av dilator). Hinder för att delta i PFMT och dilatatorövningar inkluderar brist på information, smärta, förlägenhet, rädsla och återuppleva invasiva behandlingar. Det finns ett kritiskt behov av insatser för att hjälpa kvinnor att komma åt och engagera sig i rehabilitering efter bäckenstrålningsbehandling. Vi föreslår att utveckla och pilottesta en ny sjukgymnastlevererad intervention för att förbättra kvinnors sexuella funktion efter bäckenstrålning som integrerar bäckenhälsofysioterapiinterventioner (t. efterlevnad. Fysioterapiinsatser för bäckenhälsan har visat sig vara effektiva för att behandla bäckensmärta och sexuella smärtstörningar. Insatser för att träna behärskning av färdigheter har visat fördelar för att minska symtomen och förbättra behandlingsengagemanget. Denna studie omfattar två faser: utveckling av intervention och pilottestning. För interventionsutveckling (månad 1-6) kommer kvalitativa data som erhållits från patient- och vårdgivareintervjuer att användas för att utveckla och förfina den integrerade PT- och coping-träningsinterventionen. Med hjälp av information som erhållits i kvalitativa intervjuer kommer vi att utveckla interventionen. I pilottestning (månad 7-12) kommer vi att pilotera den utvecklade interventionen med kvinnor som behandlats med bäckenstrålning. : De specifika syftena med denna studie är att: 1) utveckla och förfina en integrerad PT- och coping-träningsintervention baserad på kvalitativa data från intervjuer med canceröverlevande, onkologiska leverantörer och bäckenhälsofysioterapeuter; 2) testa den utvecklade interventionen för att undersöka dess genomförbarhet och acceptans; och 3) undersöka förändringsmönster och samband mellan utfallsvariabler inklusive vaginalförändringar, bäckenbottenfunktion, sexuell funktion och tillfredsställelse samt användning av rehabiliteringsövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Canceröverlevande som deltar i Intervention Development Intervjuer

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-metastaserande gynekologisk (cervikal, endometriell, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blåscancer
  • Genomförd bäckenstrålningsbehandling inom de senaste 5 åren
  • 18 år eller äldre
  • Kunna prata/läsa engelska
  • Kunna ge meningsfullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig obehandlad eller okontrollerad psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Läkare som deltar i Interventionsutvecklingsintervjuer

Urvalskriterier:

  • Onkologiska leverantörer (t.ex. strålnings-, medicinska och kirurgiska onkologer; sjuksköterskor; avancerade yrkesverksamma) som tillhandahåller vård till kvinnor som får bäckenstrålning för gynekologisk cancer, analcancer, rektalcancer eller blåscancer.
  • Sjukgymnaster med specialiserad certifiering inom bäckenhälsa eller sjukgymnastik för kvinnors hälsa som ger vård till patienter i öppenvården.

Användartestare för canceröverlevande

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-metastaserande gynekologisk (cervikal, endometriell, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blåscancer
  • Avslutad bäckenstrålningsbehandling under de senaste 2 till 24 månaderna
  • 18 år eller äldre
  • Kunna prata/läsa engelska
  • Kunna ge meningsfullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig obehandlad eller okontrollerad psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad sjukgymnastik och coping-träning
Den föreslagna interventionen kommer att integrera två nyckelkomponenter: PT-interventioner för bäckenhälsa (d.v.s. vaginaldilatatorer, bäckenbottenmuskelträning) och träning för att hantera symtom och förbättra behandlingsföljsamhet. Interventionen syftar till att förbättra kvinnors sexuella funktion efter bäckenstrålning
Den föreslagna interventionen kommer att tillhandahålla bäckenhälsofysioterapiinterventioner inklusive: utbildning om vaginala fuktkrämer och smörjmedel, bedömning av ländrygg och höft samt instruktion i logi (t.ex. strategier för att tillgodose den sexuella positionen som valts), undervisning i vulvarmassage, instruktion och underlättande av vaginal dilatoranvändning, och bäckenbottenmuskelträning (PFMT) och övningar. Kvinnor kommer att få en uppsättning vaginaldilatatorer. Kognitiva beteendetekniker som framgångsrikt har använts av fysioterapeuter i tidigare interventionsstudier kommer att integreras i PT-interventionen inklusive andnings- och avslappningstekniker, guidade bilder, systematisk desensibilisering, kognitiva omstruktureringstekniker och copingtankar och problemlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sessionsnärvaro
Tidsram: Efter avslutad intervention, upp till 12 månader
Behandlingens genomförbarhet kommer att bedömas genom att mäta närvarofrekvensen för varje deltagare
Efter avslutad intervention, upp till 12 månader
Attkisson & Zwicks kundnöjdhetsenkät
Tidsram: 3 månader efter intervention
Enkät med 18 punkter för att mäta och bedöma konsumenternas tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster.
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuella vaginala förändringar frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Frågeformulär med 27 punkter för att bedöma intimitet, sexuellt intresse, sexuell tillfredsställelse, vaginalförändringar (smörjning, smärta och blödning) och sexuell funktion
Baslinje och 3 månader efter intervention
Australian Bäckenbottenfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Frågeformulär med 42 punkter för att bedöma alla bäckenbottensymtom inklusive urinblåsa, tarm och sexuell funktion och symtom på framfall
Baslinje och 3 månader efter intervention
PROMIS Sexuell funktion och tillfredsställelse Mät hela profilen (kvinna)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Enkät med 27 punkter för att mäta sexuell funktion och tillfredsställelse hos kvinnor med cancer under de senaste 30 dagarna
Baslinje och 3 månader efter intervention
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Enkät med 7 punkter för att bedöma symtom på ångest under de senaste två veckorna
Baslinje och 3 månader efter intervention
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Enkät med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom under de senaste två veckorna
Baslinje och 3 månader efter intervention
Efterlevnad av rehabiliteringsstrategiskalan
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Enkät med 3 punkter för att bedöma efterlevnaden av rehabiliteringsstrategier som vaginaldilatatorer, fuktighetskrämer, bäckenbottenmuskelövningar.
Baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Integrerad sjukgymnastik och coping-träning

  • Loma Linda University
    University of California, San Francisco; Social Action for Health
    Har inte rekryterat ännu
    Störning av tobaksbruk | Opioidanvändningsstörning | Alkoholmissbruk | Störning vid användning av stimulantia | Störning av cannabisanvändning | Sedativa, hypnotiska eller ångestdämpande användningsstörningar
    Förenta staterna
Prenumerera