- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544735
Forbedring av kvinners funksjon etter bekkenstråling
5. november 2025 oppdatert av: Duke University
Integrert fysioterapi og mestringstrening for å forbedre kvinners seksuelle funksjon etter bekkenstråling
Formålet med studien er å utvikle og teste en intervensjon som kombinerer fysioterapi (PT) og mestringstrening for å forbedre kvinners seksuelle funksjon etter bekkenstråling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenstråling, som er en kritisk komponent i behandlingen av mange gynekologiske, blære-, endetarms- og analkreftformer, resulterer ofte i ødeleggende og langvarige seksuelle bivirkninger.
Vaginale endringer etter bekkenstråling inkluderer adhesjoner, agglutinasjon, fibrose, tørrhet, atrofi og stenose.
Bekkenstrålingsrelaterte seksuelle problemer er ofte underbehandlet, noe som resulterer i dårlig symptombehandling og redusert livskvalitet.
Rehabiliteringsprogrammer inkludert bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og vaginale dilatatorøvelser kan bidra til å minimere vaginale endringer etter stråling og relaterte seksuelle problemer, men bruk av disse rehabiliteringsstrategiene er inkonsekvent og sjelden i rutinemessig klinisk praksis.
For mange kvinner kan det være vanskelig å engasjere seg i disse rehabiliteringsstrategiene, og etterlevelsen er lav (f.eks. 1 % til 35 % for bruk av dilator).
Barrierer for å delta i PFMT og dilatatorøvelser inkluderer mangel på informasjon, smerte, forlegenhet, frykt og gjenoppleving av invasive behandlinger.
Det er et kritisk behov for intervensjoner for å hjelpe kvinner med å få tilgang til og engasjere seg i rehabilitering etter bekkenstrålebehandling.
Vi foreslår å utvikle og pilotteste en ny fysioterapeut levert intervensjon for å forbedre kvinners seksuelle funksjon etter bekkenstråling som integrerer bekkenhelsefysioterapiintervensjoner (dvs. vaginale dilatatorer, PFMT) og kognitiv-atferdsbasert mestringstrening for å håndtere symptomer og forbedre behandling. binding.
Bekkenhelse fysioterapiintervensjoner har vist effektivitet for behandling av bekkensmerter og seksuelle smerteforstyrrelser.
Treningsintervensjoner i mestringsferdigheter har vist fordeler for å redusere symptomer og forbedre behandlingsengasjementet. Denne studien inkluderer to faser: intervensjonsutvikling og pilottesting.
For intervensjonsutvikling (måned 1-6) vil kvalitative data innhentet fra pasient- og helsepersonellintervjuer bli brukt til å utvikle og foredle den integrerte PT- og mestringsopplæringsintervensjonen.
Ved å bruke informasjon innhentet i kvalitative intervjuer vil vi utvikle intervensjonen.
I pilottesting (måned 7-12) vil vi pilotere den utviklede intervensjonen med kvinner som ble behandlet med bekkenstråling.
: De spesifikke målene med denne studien er å: 1) utvikle og foredle en integrert PT- og mestringstreningsintervensjon basert på kvalitative data fra intervjuer med kreftoverlevere, onkologiske leverandører og bekkenhelsefysioterapeuter; 2) pilotere den utviklede intervensjonen for å undersøke dens gjennomførbarhet og akseptabilitet; og 3) undersøke endringsmønstre og sammenhenger mellom utfallsvariabler inkludert vaginale endringer, bekkenbunnsfunksjon, seksuell funksjon og tilfredshet, og bruk av rehabiliteringsøvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kreftoverlevere som deltar i intervensjonsutviklingsintervjuene
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-metastatisk gynekologisk (cervical, endometrial, vaginal, vulva), anal, rektal eller blærekreft
- Fullført bekkenstrålebehandling i løpet av de siste 5 årene
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke/lese engelsk
- Kunne gi meningsfullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrollert psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Kan ikke gi informert samtykke
Medisinske leverandører som deltar i intervensjonsutviklingsintervjuer
Kvalifikasjonskriterier:
- Onkologiske leverandører (f.eks. stråleleger, medisinske og kirurgiske onkologer; sykepleiere; avanserte fagpersoner) som gir omsorg til kvinner som mottar bekkenstråling for gynekologisk, anal-, rektal- eller blærekreft.
- Fysioterapeuter med spesialisert sertifisering i bekkenhelse eller kvinnehelsefysioterapi som gir omsorg til pasienter i poliklinisk setting.
Kreftoverlevende brukertestere
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-metastatisk gynekologisk (cervical, endometrial, vaginal, vulva), anal, rektal eller blærekreft
- Fullført bekkenstrålebehandling de siste 2 til 24 månedene
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke/lese engelsk
- Kunne gi meningsfullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrollert psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert trening i fysioterapi og mestring
Den foreslåtte intervensjonen vil integrere to nøkkelkomponenter: bekkenhelse PT-intervensjoner (dvs. vaginale dilatatorer, bekkenbunnsmuskeltrening) og mestringstrening for å håndtere symptomer og forbedre behandlingsoverholdelse.
Intervensjonen har som mål å forbedre kvinners seksuelle funksjon etter bekkenstråling
|
Den foreslåtte intervensjonen vil gi fysioterapiintervensjoner for bekkenhelse, inkludert: opplæring om vaginale fuktighetskremer og smøremidler, vurdering av korsrygg og hofte og instruksjon i tilrettelegging (f.eks. strategier for å tilpasse seksuell posisjon), instruksjon i vulvamassasje, instruksjon og tilrettelegging av vaginal dilatatorbruk, og bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og øvelser.
Kvinner vil få et sett med vaginale dilatatorer.
Kognitive atferdsteknikker som har vært vellykket brukt av fysioterapeuter i tidligere intervensjonsstudier vil bli integrert i PT-intervensjonen, inkludert puste- og avspenningsteknikker, veiledet bilder, systematisk desensibilisering, kognitive restruktureringsteknikker og mestringstanker og problemløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Etter avsluttet intervensjon, inntil 12 måneder
|
Behandlingsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle sesjonsdeltakelsesraten for hver deltaker
|
Etter avsluttet intervensjon, inntil 12 måneder
|
|
Attkisson & Zwicks spørreskjema om kundetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
18 punkters spørreskjema for å måle og vurdere forbrukernes tilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for seksuelle vaginale endringer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
27-elements spørreskjema for å vurdere intimitet, seksuell interesse, seksuell tilfredsstillelse, vaginale forandringer (smøring, smerte og blødning) og seksuell funksjon
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Australsk bekkenbunnsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
42 punkters spørreskjema for å vurdere alle bekkenbunnssymptomer inkludert blære, tarm og seksuell funksjon og prolapssymptomer
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshet Mål hele profilen (kvinnelig)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
27 punkters spørreskjema for å måle seksuell funksjon og tilfredshet i kvinnelig befolkning med kreft de siste 30 dagene
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
7-elements spørreskjema for å vurdere symptomer på angst de siste to ukene
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
9-elements spørreskjema for å vurdere depressive symptomer de siste to ukene
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av skalaen for rehabiliteringsstrategier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
3-punkts spørreskjema for å vurdere overholdelse av rehabiliteringsstrategier som vaginale dilatatorer, fuktighetskremer, bekkenbunnsmuskeløvelser.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00105435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert trening i fysioterapi og mestring
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTradisjonell trening ansikt til ansikt | Opplærings- og implementeringsplattform for familieterapi (FTTIP)Forente stater
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSveits, Tyskland